中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300073353
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-31 10:47:41
注册时间： Date of Registration：	2023-07-07 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	西部减重手术患者队列
Public title：	Longitudinal Study of Bariatric Surgery in Western China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	西部减重手术患者队列
Scientific title：	Longitudinal Study of Bariatric Surgery in Western China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴念韦	研究负责人：	刘雁军
Applicant：	Wu Nianwei	Study leader：	Liu Yanjun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 184 0825 7468	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 0840 2860
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wunianwei@swjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuyanjun_001@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市青羊区青龙街82号	研究负责人通讯地址：	成都市青羊区青龙街82号
Applicant address：	82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都市第三人民医院
Applicant's institution：	The Third People's Hospital of Chengdu
研究负责人所在单位：	成都市第三人民医院
Affiliation of the Leader：	The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	成都三院[2022] S-62号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市第三人民医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committees of the Third People's Hospital of Chengdu
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-07-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	李芸芸
Contact Name of the ethic committee：	Li Yunyun
伦理委员会联系地址：	成都市青羊区青龙街82号
Contact Address of the ethic committee：	82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 130 2817 3356	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市第三人民医院	具体地址：	青羊区青龙街82号
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Chengdu	Address：	82 Qinglong Street, Qingyang District

经费或物资来源：

成都市第三人民医院

Source(s) of funding：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究疾病：

肥胖与代谢性疾病

Target disease：

Obesity and Metabolic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

系统评估减重手术近期和远期健康效应，评价减重手术治疗相关心血管代谢性疾病中的作用机制，分析基因组、转录组、蛋白组、代谢组、肠道菌群、环境污染物暴露等在术前、术中、术后的变化特征以及对健康的影响

Objectives of Study：

Systematic assessment of the short-term and long-term health effects of bariatric surgery, evaluation of the mechanism of action in the treatment of cardiometabolic diseases related to bariatric surgery, analysis of the change characteristics of genome, transcriptome, proteome, metabolome, gut flora, and environmental pollutants exposure in preoperative and postoperative and its health effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法独立完成问卷调查或拒绝回答相关问题； 2.患有严重传染性疾病（如结核、HIV等）。

Exclusion criteria：

1. Unable to independently complete the questionnaire survey or refuse to answer relevant questions; 2. Suffering from serious infectious diseases (such as tuberculosis, HIV, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	减重手术组	样本量：	4000
Group：	Bariatric surgery group	Sample size：	4000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市第三人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Chengdu	Level of the institution：	tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	BMI, Body Mass Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙氨酰氨基转移酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Alanine aminotransferase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	天冬氨酸氨基转移酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Aspartate Transaminase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low density lipoprotein cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood uric acid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹葡萄糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	铁蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ferritin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	促甲状腺激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thyroid stimulating hormone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板数目	指标类型：	主要指标
Outcome：	Platelet	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均红细胞体积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean corpuscular volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均红细胞血红蛋白量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean Corpuscular hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均红细胞血红蛋白浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean corpuscular hemoglobin concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	间接胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Indirect bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	直接胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bilirubin direct	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	25-羟基维生素D	指标类型：	主要指标
Outcome：	25 hydroxyvitamin D	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量白蛋白/尿肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary microalbumin/creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	24小时随机尿液	组织：
Sample Name：	24 hour random urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	头发	组织：
Sample Name：	hair	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	指甲	组织：
Sample Name：	Nail	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脂肪组织	组织：
Sample Name：	Adipose tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肝脏组织	组织：
Sample Name：	liver tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	胃组织	组织：
Sample Name：	Stomach tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	阴道分泌物	组织：
Sample Name：	Vaginal discharge	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	/	岁 years
最大 Max age	/	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://syyfpgl.care4u.cn/#/login?redirect=/index
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://syyfpgl.care4u.cn/#/login?redirect=/index
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统，链接：https://syyfpgl.care4u.cn/#/login?redirect=/index
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC: https://syyfpgl.care4u.cn/#/login?redirect=/index
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-07-07 15:25:02