中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-16010284
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-01-13 14:35:53
注册时间： Date of Registration：	2016-10-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于三维步态分析及动态有限元模型探讨电针改善膝内侧间室骨性关节炎患者登梯负重功能的生物力学机制
Public title：	Investigation of the Biomechanical mechanism of electroacupuncture effect in medial compartment KOA Based on the 3D gait analyses and Dynamical Finite Element Model
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于三维步态分析及动态有限元模型探讨电针改善膝内侧间室骨性关节炎患者登梯负重功能的生物力学机制
Scientific title：	Investigation of the Biomechanical mechanism of electroacupuncture effect in medial compartment KOA Based on the 3D gait analyses and Dynamical Finite Element Model
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金81273819
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	AMCTR-IPR-16000034

申请注册联系人：	王芗斌	研究负责人：	王芗斌
Applicant：	Xiangbin Wang	Study leader：	Xiangbin Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18606019377	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18606019377
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangxbin@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangxbin@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	www.fjtcm.edu.cn	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	www.fjtcm.edu.cn
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院	研究负责人通讯地址：	福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院
Applicant address：	1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China	Study leader's address：	1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建中医药大学康复医学院
Applicant's institution：	College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM
研究负责人所在单位：	福建中医药大学康复医学院
Affiliation of the Leader：	College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016KY-007-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建中医药大学附属康复医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC for Clinical Research of Rehabilitation Hospital，Affiliated to Fujian U. of TCM
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-02-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor：

College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建中医药大学康复医学院	具体地址：	福建省福州市鼓楼区湖东支路13号
Institution hospital：	College of Rehabilitation Medicine, Fujian U. of TCM	Address：	13 Hudong Zhi Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膝骨性关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

(1)从生物力学的角度观察针灸后膝内侧间室骨性关节炎患者登梯运动功能的变化，包括关节负重的运动学和动力学的变化，关节内应力应变的分布情况，膝关节周围组织结构在力学方面的变化等； (2)分析步态分析的客观指标与主观结局评测指标（WOMAC）之间的相关性；（3)分析与针灸促进膝内侧间室骨性关节炎患者运动功能康复效应的相关生物力学因素，如各关节和膝屈伸肌群活动时力矩的变化，主动肌-拮抗肌之间的协调性、下肢力线的改变，关节面接触点的变化，关节内应力应变分布情况的变化，软骨、韧带在登梯时的应力情况等； (3) 为临床应用此生物力学方法评价膝内侧间室骨性关节炎康复疗效提供客观依据。

Objectives of Study：

(1) To investigate the biomechanical effect of acupuncture on stair climbing by gait analysis in knee osteoarthiritis (KOA), including the changes of kinematics and kinetics, as well as the loading distribution in the knee joint; (2) To explore the relationship between objective assessment (gait analysis and surface EMG) and subjective measurement (WOMAC). (3)To analyze the possible mechanism underlying the effect of acupuncture on movement in KOA from biomechanical perspective, including changes of muscle mechanics, loading in the joints and so on, during stair climbing. (4) To provide the objective basis for clinical application of gait analysis as outcome measurement for KOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①心、肝、肾功能不全，严重结核病，急性化脓性、传染性病变及慢性皮肤病，动脉压降低者。
②其他神经肌肉骨骼系统的疾病影响步态，和/或认知障碍者，如类风湿性关节炎患者，神经源性关节病变，中风及骨折患者。
③Kellgren/Lawrence(K/L)分级为4级，关节严重畸形，无法独立行走者。
④近2个月内曾行关节内类固醇注射。
⑤在一年内准备进行全膝关节置换术。
⑥近1周内曾接受过药物治疗，现代或中医康复方法者。
⑦惧怕针灸无法配合治疗者。
符合以上任何一条标准者,不予纳入研究。

Exclusion criteria：

(1) lateral compartment KOA;
(2) asymptomatic KOA patients or other neuromusculoskeletal diseases that may affect gait and/or cognitive function, such as lower extremity injury, rheumatoid arthritis, neuropathic arthropathy, stroke or fracture;
(3) accepted intra-articular injection such as corticosteroid in the previous two months;
(4) had accepted a total knee replacement or plan to take the surgery in the following year;
(5) underwent any biomedical treatment such as medication, exercise program or physical therapy, TCM and other rehabilitative therapy within a week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-05-13 00:00:00至 To 2016-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-15 00:00:00 至 To 2016-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	电针组	样本量：	20
Group：	electro-acupuncture	Sample size：	20
干预措施：	电针	干预措施代码：
Intervention：	electro-acupuncture	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control	Sample size：	20
干预措施：	非经非穴点浅刺	干预措施代码：
Intervention：	sham acupuncture	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建中医药大学附属康复医院	单位级别：	三甲中医专科医院
Institution hospital：	Rehabilitation hospital affiliated to Fujian U. of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	步态分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	gait analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	三维有限元	指标类型：	次要指标
Outcome：	3D finite modelling	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WOMAC	指标类型：	次要指标
Outcome：	WOMAC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表面肌电	指标类型：	次要指标
Outcome：	surface electromyagram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	86	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员先依次编写好1～XX的数字顺序表，通过SAS统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。将合格且已完成为期2周的等待处置的受试者按照入选的先后顺序按照各组1:1的比例随机分组，可预先设定产生的随机数字范围为A、B两组，根据随机数字范围将受试者分配至A组或B组，运行SAS统计软件的PROC PLAN过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible patients who have waited for 2 weeks（waiting list） would be randomly assigned to either the experimental group or the control group by 1:1 ratio. Random allocation sequence would be produced by an independent statistician via the PLAN sentences of the statistical software SAS 9.1. The ran

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究无法对施针者设置盲法，采用单盲法对研究对象设置盲法，即用字母A、B代替研究报告表中的组别。结局评价人员、数据管理和统计分析人员均由不参与治疗的第三方人员进行。通过SAS9.1软件设置盲底，并由项目管理员保存。
Blinding：	Acupuncture can't be carried through blinding method. So only single blinding is used for the subjects. Letter of A or B stands for either of the two groups. Outcome measure, data management and statistics is done by the third party person. Software of SAS 9.1 is used to setup blinding results, which are kept by project coordinator.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	福建中医药大学
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-12-28 20:24:49