中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200062929
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-11 19:22:47
注册时间： Date of Registration：	2022-08-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	积极视角的综合干预对老年人心血管健康促进
Public title：	Ameliorate Cardiovascular Condition through Positive Psychology and Lifestyle Intervention in China
注册题目简写：	ACCOMPLI-CH
English Acronym：	ACCOMPLI-CH
研究课题的正式科学名称：	积极视角的综合干预对老年人心血管健康促进
Scientific title：	Ameliorate Cardiovascular Condition through Positive Psychology and Lifestyle Intervention in China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	翟博宇	研究负责人：	李娟
Applicant：	Zhai Boyu	Study leader：	Li Juan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15231191752	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-64861622
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaiby96@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lijuan@psych.ac.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区林萃路16号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区林萃路16号
Applicant address：	16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国科学院心理研究所
Applicant's institution：	Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
研究负责人所在单位：	中国科学院心理研究所
Affiliation of the Leader：	Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	H22070	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国科学院心理研究所科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	段青
Contact Name of the ethic committee：	Duan Qing
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区林萃路16号
Contact Address of the ethic committee：	16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号

Primary sponsor's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	朝阳
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang
单位(医院)：	中国科学院心理研究所	具体地址：	北京市朝阳区林萃路16号
Institution hospital：	Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences	Address：	16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2020YFC2003000）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2020YFC2003000)

研究疾病：

心血管疾病

Target disease：

Cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过6个月的积极心理综合干预（积极心理+积极生活方式综合干预组 vs. 生活方式组 vs. 消极对照组），提升有心血管健康风险的社区老年人的心理和身体健康。

Objectives of Study：

Through 6 months of comprehensive positive psychology intervention (positive psychology + positive lifestyle integrated intervention group vs. lifestyle group vs. negative control group), improving the mental and physical health of community older adults at risk for cardiovascular health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 因身体功能受限，无法参与干预活动；
2. 认知功能损伤；
3. 重度负性情绪症状；
4. 处于心血管疾病急性期；
5. 拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Unable to participate in intervention activities due to limited physical functions;
2. Cognitive impairment;
3. Severe symptoms of negative emotions
4. At the acute stage of cardiovascular disease;
5. Refuse to sign the consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-25 00:00:00至 To 2025-08-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-25 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	综合干预组	样本量：	400
Group：	Multimodal intervention group	Sample size：	400
干预措施：	涵盖积极心理干预、积极生活方式指导的综合干预	干预措施代码：
Intervention：	Multimodal intervention including positive psychological intervention and positive lifestyle guidance	Intervention code：

组别：	生活方式组	样本量：	400
Group：	Lifestyle group	Sample size：	400
干预措施：	积极生活方式指导	干预措施代码：
Intervention：	Positive lifestyle guidance	Intervention code：

组别：	消极对照组	样本量：	400
Group：	Negative control group	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	朝阳
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang
单位(医院)：	中国科学院心理研究所	单位级别：
Institution hospital：	Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences	Level of the institution：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	北碚
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Beibei
单位(医院)：	西南大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Southwest University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	江西师范大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Jiangxi Normal University	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Central South University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心理健康	指标类型：	主要指标
Outcome：	Subjective Well-Being	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心血管健康指数-心脑血管病风险评估模型中可改变的风险因素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cardiovascular health index (modifiable risk factors in a cardio-cerebrovascular disease risk assessment model)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正性负性情绪	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive Affect and Negative Affect	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理压力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perceived stress	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Satisfaction with life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命意义感	指标类型：	次要指标
Outcome：	Meaning in Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乐观	指标类型：	次要指标
Outcome：	Optimism	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正念注意觉知	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mindfulness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subjective age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	High-density lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low density lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BMI	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观健康自评	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subjective health	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一周内感觉身体不舒服的天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of days in a week that feeling unwell	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	慢性病药物服用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medication for chronic diseases	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体活动	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	饮食习惯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dietary habit	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孤独感	指标类型：	次要指标
Outcome：	Loneliness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会网络	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social network	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	整体认知	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常记忆功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Daily memory function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会活动	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会支持	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social support	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动损伤	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Motor injury	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪信息处理	指标类型：	附加指标
Outcome：	Emotional information processing	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质醇	指标类型：	附加指标
Outcome：	Cortisol	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高敏C-反应蛋白	指标类型：	附加指标
Outcome：	High-sensitivity C-reactive protein	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	附加指标
Outcome：	Interleukin-6	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一周的步数	指标类型：	附加指标
Outcome：	The number of steps taken in a week	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情节记忆	指标类型：	附加指标
Outcome：	Episodic memory	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Peripheral blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	头发	组织：
Sample Name：	Hair	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组人员采用计算机软件生成随机数种子。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals will use software to generate random number seeds.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	实验完成后6个月内
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after the intervention
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-08-24 15:22:29