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基于深度学习的甲状腺超声影像TI-RADS分级诊断研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 08:25:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的甲状腺超声影像TI-RADS分级诊断研究

Public title：

Deep learning based Ti-RADS grading diagnosis of thyroid ultrasound images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的甲状腺超声影像TI-RADS分级诊断关键技术研究

Scientific title：

Research on key technology of grade diagnosis of thyroid ultrasound by Ti-RADS based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚文君 

研究负责人：

姚文君 

Applicant：

Wenjun Yao 

Study leader：

Wenjun Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5510 6953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5510 6953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 979839187@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 979839187@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, Jingkai District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road, Jingkai District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-YX2021-001（进展1）;YX2021-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, Jingkai District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, Jingkai District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Jingkai District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽医科大学第二附属医院临床研究培育计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Cultivation Program of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

甲状腺结节  

Target disease：

Thyroid nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建甲状腺结节区域卷积神经网络检测模型，探索基于TI-RADS分级的深度学习分类方法。  

Objectives of Study：

To construct the convolutional neural network detection model of thyroid nodule region, and to explore the deep learning classification method based on TI-RADS classification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时患有其他肿瘤疾病； 2.桥本氏甲状腺炎； 3.甲状腺弥漫性钙化性结节； 4.伪影较多影响图像质量。

Exclusion criteria：

1. Co-existing with other tumor diseases; 2. Hashimoto's thyroiditis; 3. Diffuse calcified thyroid nodules; 4. More artifacts affect the image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-03 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-03 00:00:00 至 To 2023-01-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

甲状腺结节组织病理检查或免疫组织化学检查为甲状腺结节良恶性诊断的金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological or immunohistochemical examination of thyroid nodules is the gold standard for the diagnosis of benign and malignant thyroid nodules.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

甲状腺结节区域卷积神经网络检测模型或机器学习

Index test:

Convolutional neural network detection model or machine learning for thyroid nodule region.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

发现甲状腺存在结节的患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with thyroid nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不涉及

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not involved

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B超图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 67 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从医院PACS系统上回顾性搜集甲状腺结节患者的超声图像

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ultrasound images of thyroid nodule patients were retrospectively collected from PACS system in the hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅共享结果及统计结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Only results and statistical results are shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage through medical record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-02 09:16:01
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