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干眼患者口服a1a肾上腺素受体抑制剂前后的干眼症状临床对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-10 20:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干眼患者口服a1a肾上腺素受体抑制剂前后的干眼症状临床对比研究

Public title：

Clinical comparative study of dry eye before and after oral administration of a1a adrenergic receptor inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干眼患者口服a1a肾上腺素受体抑制剂前后的干眼症状临床对比研究

Scientific title：

Clinical comparative study of dry eye before and after oral administration of a1a adrenergic receptor inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王群 

研究负责人：

张阳阳 

Applicant：

Qun Wang 

Study leader：

Yangyang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0532 0520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6625 5751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangqun8804@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fff993541@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审(快)[2022](22)号; [2023](45)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

管超萍

Contact Name of the ethic committee：

Chaoping Guan

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 5326 7339

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

山东第一医科大学学术提升计划

Source(s) of funding：

Academic Promotion Program and Innovation Project of the Shandong First Medical University

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察比较干眼患者口服a1a肾上腺素受体抑制剂（赛洛多辛胶囊（优利福））前后泪膜稳定性的变化，评估口服a1a肾上腺素受体抑制剂对干眼的临床治疗效果。  

Objectives of Study：

To observe and compare the changes of tear film stability of patients with dry eye before and after oral administration of a1a adrenergic receptor blocker (Celodoxin capsules (Uliflex)), and to evaluate the clinical effect of oral administration of a1a adrenergic receptor blocker on dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

长期角膜接触镜配戴史；3个月内强脉冲激光或热脉动治疗史；角膜屈光手术史；合并眼表疾病（如翼状胬肉、角结膜肿物等）；合并免疫相关眼病，如干燥综合征、史蒂文斯-约翰逊综合征等或全身免疫性疾病，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、类天疱疮等。

Exclusion criteria：

Long-term contact lens wearing; intense pulsed laser or thermal pulsation treatment within 3 months; corneal refractive surgery; Concomitant ocular surface diseases (e.g. pterygium, conjunctival mass, etc.); Combined with immune-related eye diseases, such as Sjogren's syndrome, Stephens-Johnson syndrome, etc., or systemic immune diseases, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, pemphigoid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Medication group

Sample size：

干预措施：

口服药物（赛洛多辛胶囊（优利福））

干预措施代码：

Intervention：

Detection of dry eye

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shirmer test I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shirmer test II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lipiview眼表干涉仪检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipiview ocular surface interferometer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜上皮染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal epithelial staining score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据门诊患者就诊顺序入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were enrolled according to the order of outpatient visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成一年后在resman平台共享数据http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验完成一年后在resman平台共享数据http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed using CRF and electronic Data Capture system ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-14 15:22:10
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