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基于四维左房容积定量技术预测心房颤动患者导管消融术后短期临床结局的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-20 10:07:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于四维左房容积定量技术预测心房颤动患者导管消融术后短期临床结局的研究

Public title：

Prediction of short-term clinical outcomes in patients with atrial fibrillation after catheter ablation based on four-dimensional left atrial volume quantification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于四维左房容积定量技术预测心房颤动患者导管消融术后短期临床结局的研究

Scientific title：

Prediction of short-term clinical outcomes in patients with atrial fibrillation after catheter ablation based on four-dimensional left atrial volume quantification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董敏 

研究负责人：

董敏 

Applicant：

Dong Min 

Study leader：

Dong Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13701054558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701054558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35133385@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 35133385@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BJYYEC-116-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京医院院级课题

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Research Project

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.利用四维左房定量技术（4D-Auto LAQ）构建评价房颤患者左房功能的超声技术体系； 2.评估并确定可预测导管消融术后房颤复发、脑卒中或血栓栓塞事件、死亡等结局的特征性超声评价参数； 3.建立新的房颤复发预测模型，建立并完善包含心房功能评价的脑卒中及血栓风险预测模型。  

Objectives of Study：

1. To establish an echocardiographic technology system to evaluate left atrial function in patients with atrial fibrillation by using four dimensional left atrial quantification (4D-Auto LAQ); 2. To evaluate and determine the characteristic echocardiographic parameters that can predict the recurrence of atrial fibrillation, stroke or thromboembolic events, death and other outcomes after catheter ablation; 3. To establish a new prediction model for the recurrence of atrial fibrillation, and to establish and improve the risk prediction model of stroke and thromboembolism via atrial function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并急性心肌梗死、梗阻性肥厚型心肌病、严重心脏瓣膜病、高度房室传导阻滞或其他恶性心律失常、缩窄性心包炎、肺栓塞、重症感染、休克等严重疾病； 2.各种晚期肿瘤患者且预计生存寿命不超过1年； 3.严重肝肾功能不全者：ALT或AST＞5倍上限、肾小球滤过率≤15mL/min/1.73㎡； 4.有精神疾患，不能良好配合随访及相关检查； 5.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次研究的原因。

Exclusion criteria：

1. Complicated with acute myocardial infarction, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, severe heart valve disease, high atrioventricular block or other malignant arrhythmias, constrictive pericarditis, pulmonary embolism, severe infection, shock and other serious diseases; 2. Patients with various advanced malignant tumors tumors, and the estimated survival life is no more than 1 year; 3. Severe hepatic and renal insufficiency: ALT or AST > 5 times the upper limit, glomerular filtration rate <= 15mL/min/1.73m2; 4. Have mental disorders, couldn't cooperate well with follow-up and related examinations; 5. In addition, the researchers judged that he/she was not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-28 00:00:00 至 To 2024-03-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 297

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左房最大容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial maximum volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房储备期长轴应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

longitudinal strain during reservoir phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房管道期长轴应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

longitudinal strain during conduit phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房房缩期长轴应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

longitudinal strain during contraction phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence of atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中或血栓栓塞事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke or thromboembolic events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无干预措施，非随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is an observational study without intervention and no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联络主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the primary instituter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由专人采用excel软件进行双重录入，比对确认无误后锁定数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is entered twice by a delicated person using Excel data software, and the database shall be locked after the comparison is confirmed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-25 00:07:43
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