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西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的单中心、单臂、II期临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-16010301
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-01-13 13:59:18
注册时间： Date of Registration：	2016-12-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的单中心、单臂、II期临床研究
Public title：	Efficacy and safety of chidamide, bortezomib and dexamethasone combination in transplant-ineligible patients with relapsed/refractory multiple myeloma: a phase 2, single center, single arm study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的单中心、单臂、II期临床研究
Scientific title：	Efficacy and safety of chidamide, bortezomib and dexamethasone combination in transplant-ineligible patients with relapsed/refractory multiple myeloma: a phase 2, single center, single arm study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王维达	研究负责人：	夏忠军
Applicant：	Weida WANG	Study leader：	Zhongjun XIA
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15876535304	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 020-87342438
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangwd@sysucc.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiazhj@sysucc.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市越秀区东风东路651号2号楼血液肿瘤科	研究负责人通讯地址：	广州市越秀区东风东路651号2号楼血液肿瘤科
Applicant address：	Department of Hematology, Building 2, 651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China	Study leader's address：	Department of Hematology, Building 2, 651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Applicant's institution：	Sun Yat-sen University Cancer Center
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	具体地址：	广州市越秀区东风东路651号
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Address：	651 Dongfeng Road East, Guangzhou, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

多发性骨髓瘤

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案治疗复发/难治性MM的评估临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of bortezomib, chidamide and dexamethasone combination in transplant-ineligible patients with relapsed/refractory multiple myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）心肝肾肺功能异常不能耐受化疗者；（2）未控制糖尿病者；（3）感染乙肝、丙肝、HIV活动期患者；（4）严重外周神经病变或硼替佐米既往使用不能耐受患者；（5）其他不符合入组标准者。

Exclusion criteria：

1. Frail to receive chemotherapy;
2. Uncontrolled DM;
3. Subjects suffered from AIDS or activitive hepatitis B or C virus;
4.Severe peripheral neuropathy or bortezomib intolerant patients;
5. Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	80
Group：	Case series	Sample size：	80
干预措施：	西达本胺、硼替佐米、地塞米松方案	干预措施代码：
Intervention：	bortezomib, chidamide and dexamethasone combination protocol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标	指标类型：	副作用指标
Outcome：	safety	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone Marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://www.researchdata.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.researchdata.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	为保证研究全过程受试者安全和数据准确、完整和可靠，研究者在患者档案中以CRF表形式保留实验室检查报告总结、临床记录以及患者病历总结，病历原始文件由中山大学肿瘤医院病案室保管。CRF将输入中山大学肿瘤医院血液肿瘤科数据库留存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Database of Department of Hematology,SYSUCC；
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-12-31 16:08:29

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