中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200064296
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-21 09:24:49
注册时间： Date of Registration：	2022-10-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	计算机辅助上肢畸形矫正新理念、新器械、新技术的开发、应用与疗效评估
Public title：	Exploration, application and outcome analysis of novel idea, apparatus and technology for computer-assisted upper extremity deformity correction
注册题目简写：	计算机辅助上肢畸形矫正
English Acronym：	Computer-assisted upper extremity deformity correction
研究课题的正式科学名称：	计算机辅助上肢畸形矫正新理念、新器械、新技术的开发、应用与疗效评估
Scientific title：	Exploration, application and outcome analysis of novel idea, apparatus and technology for computer-assisted upper extremity deformity correction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张睿	研究负责人：	康庆林
Applicant：	Rui Zhang	Study leader：	Qinglin Kang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18321719754	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18930170669
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	864038910@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	orthokang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区柳州路597号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Applicant address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200233	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学附属第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Jiao Tong Univversity Affiliated Sixth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海交通大学附属第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Jiao Tong Univversity Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-KY-109(K)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	庞路阳
Contact Name of the ethic committee：	Luyang Pang
伦理委员会联系地址：	上海市宜山路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong Univversity Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	徐汇区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui District
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	具体地址：	宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong Univversity Affiliated Sixth People's Hospital	Address：	600 Yishan Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目(82072421)；上海市自然科学基金项目（20ZR1442200）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82072421); Natural Science Foundation of Shanghai (No.20ZR1442200)

研究疾病：

上肢畸形

Target disease：

upper extremity deformity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本研究拟通过构建畸形肢体与现有肢体矫正器械的三维模型，广泛测定一批典型上肢畸形的特征数据，利用数学模型与力学模型复盘现有上肢畸形的矫正过程，并论证矫正方法的安全性和有效性。同时，回顾并比较采用计算机技术辅助前后上肢畸形矫正手术的开展情况及疗效预后，探究计算机技术辅助上肢畸形矫正对矫形外科发展与转型的影响。最后，针对临床工作中遇见的缺乏可靠治疗器械与手术方法的上肢畸形患者，利用商业化软件设计和研发相关器械、寻找可靠的手术入路与矫正计划，实现矫形策略模式化、矫形手术动态可视化的创新转变。

Objectives of Study：

This research broadly measures data of typical upper extremity deformity by reconstructing three dimensional models of limb deformity and correction apparatus, clarifies the process of current methods for upper limb deformity correction with geometric and dynamic models, and verifies the safety and effectiveness of the correction methods. Meanwhile, this research retrospectively compares the implementation and outcomes of deformity correction management before and after computer technology assistance, and explores how computer technology assistance influences development and transformation of upper limb deformity correction and orthopedics. Finally, this research searches for dependable approaches and correction projects for upper limb deformity patients without liable apparatus or surgical technique by designing and manufacturing related apparatus with commercial software, for patterned deformity correction strategies and innovations in orthopedic surgery dynamic visualization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不接受、不耐受畸形矫正手术；
2. 于本课题组就诊前已由其他机构对畸形行有创矫正治疗；

Exclusion criteria：

1. Patients who do not accept and tolerate deformity correction surgeries;
2. Patients who have received deformity correction treatment before diagnosed by our institution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	志愿者组	样本量：	18
Group：	Volunteer Group	Sample size：	18
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	170
Group：	Control Group	Sample size：	170
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	计算机辅助组	样本量：	170
Group：	Computer-Assisted Group	Sample size：	170
干预措施：	术前矫正过程模拟	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative Correction Process Simulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	徐汇区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui Disrict
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	上肢功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	disability of arm-shoulder-hand	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌力	指标类型：	主要指标
Outcome：	muscular force	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	两点辨别觉	指标类型：	主要指标
Outcome：	two point discrimination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉评分量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	visual analogue scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Rowe肩关节评价表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rowe shoulder function evaluation system	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Mayo肘关节评价表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mayo elbow function evaluation system	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Mayo腕关节评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	modified Mayo wrist function score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASAMI评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	ASAMI scoring	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	主要指标
Outcome：	age	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性别	指标类型：	主要指标
Outcome：	gender	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	operating time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	in-patient time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最终费用	指标类型：	主要指标
Outcome：	ultimate cost	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受教育程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	education level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	经济水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	economic level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学数据	指标类型：	主要指标
Outcome：	radiological data	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌张力	指标类型：	主要指标
Outcome：	muscular tension	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术内容	指标类型：	次要指标
Outcome：	surgical details	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年1月1日，于发表文章中
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Jan 1st, 2025, in published works
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	应用excel生成患者间独立的病例记录表记录各次就诊时的测量指标，应用所在医院电子采集和管理系统对各次就诊时的检验、检查结果加以完善登记。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Outcomes at each visit and follow-up will be recorded in individual CRF created by microsoft office excel, and EDC will be used at eache visit and follow-up to record and replenish examination information.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-10-02 18:19:30