中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200062049
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-27 15:00:06
注册时间： Date of Registration：	2022-07-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	哮喘患者的膈肌功能评估：与肺功能、炎症指标及体成分的关系研究
Public title：	Diaphragmatic assessment in asthmatic patients: relationship with lung function, inflammatory markers, and body composition.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	哮喘患者的膈肌功能评估：与肺功能、炎症指标及体成分的关系研究
Scientific title：	Diaphragmatic assessment in asthmatic patients: relationship with lung function, inflammatory markers, and body composition.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张庆	研究负责人：	王刚
Applicant：	Qing Zhang	Study leader：	Gang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18349259646	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980602099
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18629566143@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wong-gang@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China	Study leader's address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022年审(869)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	彭淑贤
Contact Name of the ethic committee：	Shuxian Peng
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	#37 Guoxue Alley, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

支气管哮喘

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本研究旨在通过比较哮喘患者与健康对照组之间的膈肌运动差异，筛选出与哮喘病情相关的膈肌运动指标，评估病情严重程度，为临床哮喘病情评估提供新的参考指标。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the differences in diaphragm movement between asthma patients and healthy controls, to screen out the diaphragm movement indicators related to asthma, and to evaluate the severity of the disease, so as to provide a new reference index for clinical asthma assessment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

慢性阻塞性肺疾病等重大呼吸道或心血管疾病；未控制的高血压、糖尿病；肿瘤活动期；胸腹腔积液；既往胸廓畸形、胸腹腔手术史；既往行机械通气史；在过去3个月内接受肺康复治疗；任何不能用哮喘解释的呼吸困难；全身性神经肌肉疾病的病史，如周围神经病、肌病、运动神经元病或中枢神经系统疾病；近6个月使用影响肌肉功能的药物如新斯的明、阿托伐他汀等；妊娠期；长期酗酒史（长期酗酒标准：女性一次饮酒≥56g乙醇，男性一次饮酒≥70g乙醇（饮酒史≥1年）；肺功能及呼吸肌力测试禁忌症者（心脏疾病：1周内急性心肌梗死，全身性低血压或重度高血压，明显的房性/室性心律失常，非代偿性心力衰竭，不受控制的肺动脉高压，急性肺心病，临床不稳定肺栓塞，与强制呼气/咳嗽有关的晕厥史；脑动脉瘤；4周内进行脑部手术；有持续症状的脑震荡；1周内眼科手术；鼻窦手术或中耳手术或1周内感染；4周内的胸外科手术或腹部手术；晚期妊娠；活动性呼吸道/全身感染；容易传播感染的身体状况如咯血、大量分泌物或口腔损伤）；不能理解或不能配合完成肺功能/超声/膈肌检查者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria:significant respiratory or cardiovascular diseases such as COPD and pulmonary embolism;any dyspnea that cannot be explained by asthma;neuromuscular diseases involving the whole body;uncontrolled hypertension or diabetes;active tumor;pregnancy;pleural effusion/peritoneal effusion;past thoracic deformity or thoraco-abdominal surgery;history of mechanical ventilation;history of alcohol abuse; using drugs that affect muscle function in the past 6 months;received pulmonary rehabilitation within the past 3 months;inability to understand or cooperate in completing inspections;people with contraindications to lung function,such as cardiac disease (acute myocardial infarction within 1 week, Systemic hypotension or severe hypertension, Marked atrial/ventricular arrhythmias, Uncompensated heart failure, Uncontrolled pulmonary hypertension, Acute cor pulmonale, Clinically unstable pulmonary embolism, History of syncope associated with forced exhalation/cough); Brain aneurysm; Brain surgery within 4 weeks; Concussion with persistent symptoms; Eye surgery within 1 week; Sinus surgery or middle ear surgery or infection within 1 week; Thoracic surgery or abdominal surgery within 4 weeks; Late pregnancy; Active respiratory/systemic infection; A medical condition that can easily spread an infection, such as hemoptysis, heavy discharge, or damage to the mouth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-20 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-20 00:00:00 至 To 2022-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	80
Group：	Case series	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膈肌厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragm thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	超声
Measure time point of outcome：		Measure method：	ultrasound

指标中文名：	膈肌移动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragm mobility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌收缩速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragmatic contraction velocity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌运动面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragmatic area of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	M型阻塞指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	M-mode index of obstruction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌增厚分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragmatic thickening fraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌力量储备比率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragm force reserve ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大吸气压	指标类型：	主要指标
Outcome：	maximum inspiratory pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大呼气压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximum expiratory pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸肌耐力时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time to the limit of exercise tolerance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	lung function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清免疫球蛋白E	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immunoglobulin E	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼出气一氧化氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fraction of exhaled Nitric Oxide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血嗜酸性粒细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Eosinophil Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导痰细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Induced sputum cell count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体质指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body mass index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	fat mass	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪质量百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fat mass percentage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘦体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fat Free Mass	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脱脂质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fat Free Mass Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	Sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：Case Record Form;数据管理：Epidata 和 Excel
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Acquisition: Case Record Form; Data Management: Epidata and Excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-07-20 23:40:48