中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-17010864
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-14 23:04:25
注册时间： Date of Registration：	2017-03-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期鼻咽癌患者的临床研究
Public title：	Clinical research of advanced nasopharyngeal carcinoma patients treated by Apatinib mesylate tables: a second line therapeutical research.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期鼻咽癌患者的临床研究
Scientific title：	Clinical research of advanced nasopharyngeal carcinoma patients treated by Apatinib mesylate tables: a second line therapeutical research.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑海平	研究负责人：	胡晓桦
Applicant：	Zheng Haiping	Study leader：	Hu Xiaohua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13878862418	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0771-5359339
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhenghaiping@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gxykdhxh@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西南宁市双拥路6号	研究负责人通讯地址：	广西南宁市双拥路6号
Applicant address：	6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China	Study leader's address：	6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广西医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究负责人所在单位：	广西医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT-2017009	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-03-04 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	南宁
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：	Nanning
单位(医院)：	广西医科大学附属第一医院	具体地址：	南宁市双拥路6号
Institution hospital：	The First affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Address：	6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Prepare funding by ourselves

研究疾病：

鼻咽癌

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma (NPC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察阿帕替尼二线治疗晚期鼻咽癌患者的6个无疾病进展发生率。

Objectives of Study：

An observation on six incidence of non-disease progression that happened on patients of advanced nasopharyngeal carcinoma who received the second therapy with Apatinib.

药物成份或治疗方案详述：

甲磺酸阿帕替尼

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Apatinib

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Male or female patient aged 18-75 years old;
2. Patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma diagnosed by histology or cytology;
3. Previously received standard first-line chemotherapy with cisplatin, 5-FU, taxane or gemcitabine regimen and failed treatment;
4. At least one measurable focus: at least one can accurately measure the diameter of CT MRI (maximum diameter) = 10mm); in the original field of radiation of the tumor is not selected as measurable lesions;
5. Expected survival time≥three months;
6. ECOG physical condition score: 0~1 points;
7. No other antineoplastic concomitant therapies (including steroids, immunomodulatory drugs;
8. The main organs function well, that is, the week before entering the group to meet the following requirements:
1) Blood routine examination: Hemoglobin > 80 g/L; Neutrophil count > 1.5 * 10^9/L; Platelet count >80×10^9/L;
2) Biochemical examination: Total bilirubin is ≤ 1.5×ULN（upper limit of the normal value); Serum alanine aminotransferase (ALT) or serum aspartate aminotransferase（AST） <2.5×ULN; Serum creatinine<1.5×ULN;
9. Participants volunteered to join this study, signed informed consent, compliance, with follow-upge.

排除标准：

1.既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者；
2.有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
3.既往3个月内发生过消化道出血的患者；
4.凝血功能异常，具有出血倾向者（签署知情同意书前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）；
5.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；充血性心力衰竭（左室射血分数≤45%）、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等；
6.脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；
7.怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
8.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
10.4周内参加过其他药物临床试验的患者；
11.接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
12.研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignancies other than basal tumors over the past 5 years;
2. Patients with active upper gastrointestinal ulcer, significant vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, malabsorption, or other known effects on drug absorption, distribution, metabolism or clearance;
3. Patients with gastrointestinal bleeding within the last 3 months;
4. Abnormal blood coagulation, with bleeding (informed consent 14 days before the book must be satisfied: without the use of anticoagulants in case of INR in the normal range); use of anticoagulants or vitamin K antagonists such as Hua Falin, heparin or its analogues in the treatment of patients; prothrombin time international normalized ratio (INR) ≤ 1.5 of the premise, to prevent the use of small doses to allow Hua Falin (1 mg orally, once daily) or low-dose aspirin (daily dosage of not more than 100 mg);
5. Suffering from hypertension and the single antihypertensive drug treatment cannot get good control (> 140 mmHg systolic blood pressure, diastolic blood pressure > 90 mmHg); congestive heart failure (left ventricular ejection fraction of 45% or less), myocardial infarction, chronic kidney disease, thyroid function abnormalities within 6 months;
6. Brain metastasis, meningeal metastasis or various mental disorders;
7. Pregnant or lactating female patients, or during the trial is not willing to contraception;
8. History of immunodeficiency, or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation;
9. According to the researcher's judgment, there are serious hazards to the patient's safety or affect the patient to complete the study of the accompanying disease;
10. Patients who participated in other clinical trials within 4 weeks;
11. Received VEGFR inhibitors, such as Sola Fini and sunitinib;
12. Researchers considered unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-20 00:00:00至 To 2018-03-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-21 00:00:00 至 To 2019-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	30
Group：	Case series	Sample size：	30
干预措施：	阿帕替尼	干预措施代码：
Intervention：	Apatinib	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first affiliated hospital of guangxi medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	可测量病灶	指标类型：	主要指标
Outcome：	Measurable lesion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

II期单臂探索性临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

II single arm exploratory clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据录入与管理由独立的数据管理单位负责。数据管理员采用EDC录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将写入疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data entry and management by independent data management unit responsible. Data manager using EDC input procedures for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data by two ind
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再作改动
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	After the data audit and confirm the established database, the main researchers, the candidate, statistical analysis personnel to lock the data. Locked data files no longer make changes
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-14 23:04:25