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增材制造医用脊柱定位导板等产品在脊柱外科领域中的临床研究及评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 22:03:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增材制造医用脊柱定位导板等产品在脊柱外科领域中的临床研究及评估

Public title：

Clinical research and evaluation of additive manufacturing medical spine positioning guiding template in spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增材制造医用脊柱定位导板等产品在脊柱外科领域中的临床研究及评估

Scientific title：

Clinical research and evaluation of additive manufacturing medical spine positioning guiding template in spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄永灿 

研究负责人：

于滨生；黄永灿 

Applicant：

Huang Yongcan 

Study leader：

Yu Binsheng; Huang Yongcan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1881 5860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13685270903; +86 18318815860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hycpku@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hpyubinsheng@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花街道莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花街道莲花路1120号北京大学深圳医院

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Linahua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Linahua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]第（041）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Science Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院内科楼14楼科研伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 14th Floor, Internal Medicine Building, Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Linahua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Linahua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Linahua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市战略性新兴产业发展专项基金

Source(s) of funding：

Shenzhen Strategic Emerging Industry Development Special Fund

研究疾病：

脊柱疾病  

Target disease：

Spinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：探讨在医用脊柱定位导板辅助置钉技术与徒手置钉技术的置钉准确性及安全性的差异。 次要目的：比较医用脊柱定位导板辅助置钉技术与徒手置钉技术对手术的影响，主要从手术时间、术中出血、术中透视次数、术后引流量及拔管时间、术后住院时间等方面进行比较分析。  

Objectives of Study：

The main purpose: To investigate the differences of accuracy and safety between medical spinal position guiding template and free-hand technique in spine surgery. The secondary purpose: To compare the impacts of medical spinal position guiding template and free-hand technique on operation,including surgical time,intraopearative blood,x-ray times,postoperative drainage volume and time,the length of hospital stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 脊柱翻修手术； 2. 手术前后临床、影像资料不全； 3. 经前后路联合入路手术。

Exclusion criteria：

1. Spinal revison surgery; 2. The clinical and image data was incomplete; 3. Anterior combined posterior surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-13 00:00:00至 To 2023-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-13 00:00:00 至 To 2022-06-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

导板置钉组

样本量：

 70

Group：

Template group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

徒手置钉组

样本量：

 70

Group：

free-hand technique

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

螺钉位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

position of pedicle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过术后CT进行三维重建，在螺钉平面评估螺钉位置，并进行分级。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体旋转角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

vertebral ratation angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过术前CT进行三维重建，椎弓根平面测量椎体的旋转角度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎弓根宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pedicle width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎弓根肋骨复合体宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pedicle-rib-unit width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性病例对照研究，分析既往接受脊柱内固定手术的患者，根据术中置钉方式分为导板组及徒手组。不产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a retrospective case-control study,which analysed the patients underwent posterior instrumentation surgery. The patients were allocated to template group or free-hand group according to screw placement procedures.There was no randomization procedure during this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-07 14:25:28
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