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Petal技术辅助冠状动脉开口病变精准支架置入的前瞻性、单中心、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 14:17:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Petal技术辅助冠状动脉开口病变精准支架置入的前瞻性、单中心、随机、对照研究

Public title：

Petal Technologu-Assisted Precise Stent Placement for Coronary Ostial Lesions: A Prospective, Single-center, Randomized, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Petal 技术辅助冠状动脉开口病变精准支架置入的前瞻性、单中心、 随机、对照研究

Scientific title：

Petal Technologu-Assisted Precise Stent Placement for Coronary Ostial Lesions: A Prospective, Single-center, Randomized, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙明 

研究负责人：

龙明 

Applicant：

Long Ming 

Study leader：

Long Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1576 3466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1576 3466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fidragonet@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fidragonet@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2026]097号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyong Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Artery Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察并评估Petal技术用于辅助冠状动脉开口病变精准支架置入的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of the Petal technique for assisting in precise stent placement for ostial lesions of coronary arterie.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1).7天内STEMI患者； (2).原开口处支架内再狭窄患者； (3).不能成功预扩张的重度钙化病变； (4).左心室射血分数LVEF＜35%； (5).肾功能不全（eGFR＜35 mL/min/1.73m^2）； (6).6个月内参加过其他药物或器械临床研究； (7).其它经研究者认为不适合参加本研究的情形。

Exclusion criteria：

1.Patients with STEMI within the past 7 days; 2.Patients with in-stent restenosis at the original ostial site; 3.Severely calcified lesions not amenable to successful pre-dilation; 4.Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%; 5. Renal insufficiency (eGFR < 35 mL/min/1.73m^2); 6.Participation in another drug or device clinical study within the past 6 months; 7.Any other condition considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

试验组受试者采用Petal技术辅助冠状动脉开口病变的支架置入。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the test group will undergo stent implantation for coronary artery ostial lesions assisted by the petal technique.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组将采用常规临床操作方式进行支架置入

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the control group will undergo stent implantation using the conventional clinical approach.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支架精确定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stent Accurate Positioning Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

指标中文名：

近端突出开口处长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proximal Stent Protrusion Length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

指标中文名：

介入操作所用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Procedure Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

指标中文名：

X射线曝光时间和X射线曝光剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluoroscopy Time and Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

指标中文名：

支架贴壁不良与夹层发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Stent Malapposition and Dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late Lumen Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at postoperative12-month

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脏事件（MACE）发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Major Adverse Cardiac Events (MACE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后12个月内随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the postoperative follow-up period of up to 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

不涉及

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，随机比例1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization with a 1:1 allocation ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 14:16:37
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