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糖皮质激素不同给药方式在膝关节置换术后早期康复的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-07 11:30:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖皮质激素不同给药方式在膝关节置换术后早期康复的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of early rehabilitation after knee arthroplasty with different administration methods of glucocorticoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖皮质激素不同给药方式在膝关节置换术后早期康复的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of early rehabilitation after knee arthroplasty with different administration methods of glucocorticoids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵宏翊 

研究负责人：

邵宏翊 

Applicant：

Hongyi Shao 

Study leader：

Hongyi Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811251845

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811251845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jsszshy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jsszshy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦科审字第202201-22号-备01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethnics Committee of Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院新街口院区北楼四层

Contact Address of the ethic committee：

4th floor, North-Building, Beijing Jishuitan Hospital, 31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ecoffice@jst-hosp.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院

Primary sponsor's address：

Beijing Jishuitan Hospital, 31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East

经费或物资来源：

北京积水潭医院高层次人才"学科骨干"培养计划

Source(s) of funding：

Beijing Jishuitan Hospital high-level training plan

研究疾病：

膝关节置换术  

Target disease：

Knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

对比在膝关节置换术时局部使用与静脉使用地塞米松哪种方法更为适合患者，可以更好地减低术后膝关节疼痛、患者恶心呕吐等症状。  

Objectives of Study：

Compare the topical use and intravenous use of dexamethasone in knee arthroplasty, which method is more suitable for patients, which can better reduce postoperative knee pain, nausea and vomiting and other symptoms of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对局麻药物过敏的患者；
2. 诊断为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等炎性关节病的患者；
3. 既往1年内使用过糖皮质激素的患者；
4. 既往使用阿片类药物的患者；
5. 肝肾功能不全的患者（ALT或AST＞ 40U/L,血清肌酐＞133umol/L）；
6. 对局部浸润麻醉存在禁忌症的患者；
7. 存在除了膝关节以外其他慢性疼痛，并且保守治疗无效的患者；
8. 严重糖尿病的患者，术前糖化血红蛋白＞7%；
9. 研究者认为不适合参加的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to local anesthetics;
2.Patients with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and other inflammatory joint diseases;
3. Patients who have used glucocorticoids in the past 1 year;
4. Patients who used opioids in the past;
5. Patients with liver and kidney insufficiency (ALT or AST> 40U/L, serum creatinine > 133umol/L);
6. Contraindications to local infiltration anesthesia;
7. Patients with chronic pain other than knee joint and ineffective conservative treatment;
8. For patients with severe diabetes, the preoperative glycosylated hemoglobin was more than 7%;
9. Other situations that researchers think are not suitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不使用地塞米松

干预措施代码：

 0

Intervention：

no dexamethasone use

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 46

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

静脉给予患者地塞米松10mg混合生理盐水至10ml+膝关节局部浸润注射100mg罗派卡因混合生理盐水至50ml

干预措施代码：

 1

Intervention：

Intravenous administration of dexamethasone 10mg mixed with normal saline to 10ml + local infiltration of knee joint injection of 100mg ropivacaine mixed with normal saline to 50ml

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 46

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

经静脉给予患者对照生理盐水10ml+膝关节局部浸润注射100mg罗派卡因，10mg地塞米松混合生理盐水至50ml

干预措施代码：

 2

Intervention：

The patient was given 10ml of normal saline intravenously + 100mg of ropivacaine and 10mg of dexamethasone mixed with normal saline to 50ml for local infiltration of knee joint

Intervention code：

组别：

实验组3

样本量：

 46

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

静脉给予患者地塞米松5mg混合生理盐水至10ml+膝关节局部浸润注射100mg罗派卡因，5mg地塞米松混合生理盐水至50ml

干预措施代码：

 3

Intervention：

Intravenous administration of dexamethasone 5mg mixed with normal saline to 10ml + local infiltration of knee joint injection of 100mg ropivacaine, 5mg dexamethasone mixed with normal saline to 50ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS(Visual Analog Scale) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS(Visual Analog Scale) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术毕6小时，术后第一天，第二天，第三天，第十四天，第三十天，第九十天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six hours after operation, the first day, the second day, the third day, the fourteenth day, the thirtieth day, and the ninetieth day after operation

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物使用当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当日，第一天，第二天，第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day, first day, second day, third day

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天之内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within three days after operation

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天，第二天，第三天，第十四天，第三十天，第九十天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first day, the second day, the third day, the fourteenth day, the thirtieth day, and the ninetieth day after operation

Measure method：

指标中文名：

伤口渗液或者不愈合

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Wound exudates or does not heal

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后第十四天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14th day after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有电脑随机派位

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需共享数据者联系jsszshy@163.com，签署数据共享协议后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For data sharing, please contact jsszshy@163.com and sign the agreement for IPD sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责测量及收集，采集完数据后及时填写CRF表。同时采用epidata编辑电子数据库进行管理，填写纸质CRF表后及时完成电子数据库的录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Radiographic measurement and data collection is in the charge of special personnel, and CRF form shall be filled in timely after data collection. At the same time, the electronic database was edited by EpiData, and the electronic database was entered timely after filling in the paper CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-15 23:53:58
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