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构建基于多能谱CT的AI辅助消化道早癌病灶识别系统及机制探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-15 20:27:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

构建基于多能谱CT的AI辅助消化道早癌病灶识别系统及机制探索

Public title：

Construction of artificial intelligence-assisted recognition system for digestive tract early cancer based on energy spectrum CT and exploration of mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建基于多能谱CT的AI辅助消化道早癌病灶识别系统及机制探索

Scientific title：

Construction of artificial intelligence-assisted recognition system for digestive tract early cancer based on energy spectrum CT and exploration of mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

经微娜 

研究负责人：

邓凯 

Applicant：

Weina Jing 

Study leader：

Kai Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0824 0158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Daisyjingwn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengkai@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区四川大学华西医院消化内科

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology & Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology & Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（57）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology & Hepatology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and technology project of Sichuan Province

研究疾病：

消化道早癌  

Target disease：

Digestive tract early cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的：基于多能谱CT数据挖掘筛检消化道早癌病灶的特征性能谱信息，并构建优化的消化道早癌病灶预测模型 2.次要目的：运动代谢组学方法探索引起消化道早癌病灶特征性能谱改变的物质基础及分子机制  

Objectives of Study：

1. Main objective: To screen the characteristic energy spectrum information of digestive tract early cancer cancer based on multi-energy spectrum CT data mining, and to build an optimized prediction model for digestive tract early cancer 2. Secondary objective: To explore the material basis and molecular mechanism of the characteristic spectral changes of digestive tract early cancer by using exercise metabonomics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝配合检查者； 2. 有严重基础疾病，或合并食管相关疾病，无法良好配合检查者：如严重上消化道出血、严重食管梗阻、食管穿孔等； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4.缺乏上消化道内镜检查图片信息者； 5. 能谱 CT 检查图像质量差或获得信息不全； 6. 病变大小不足以勾画感兴趣区（the Region of Interest，ROI）者； 7.对碘造影剂过敏，或合并甲状腺疾病无法使用碘造影剂。

Exclusion criteria：

1. Refuse to cooperate with the inspector; 2. Those with serious underlying diseases or combined esophageal related diseases who cannot cooperate well with the examination, such as severe upper gastrointestinal bleeding, severe esophageal obstruction, esophageal perforation, etc; 3. Pregnant or lactating women; 4. Lack of information on upper gastrointestinal endoscopy images; 5. Poor image quality or incomplete information obtained from energy spectrum CT examination; 6. Lesions with insufficient size to delineate the Region of Interest (ROI); 7. Allergy to iodine contrast agents, or inability to use iodine contrast agents in combination with thyroid diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-29 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-29 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多能谱CT、能谱CT人工智能模型

Index test:

Multi-energy spectrum CT, Energy Spectrum Computerized Tomography Artificial Intelligence model (EnSpeAI),

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

消化道早期患者（包括早期胃癌与早期食管癌患者，注：患者收集分为两部分，一部分为回顾性收集2019-2021年的早期胃癌与早期食管癌患者300例；一部分为2022年后前瞻性收集的早期胃癌与早期食管癌患者300例）

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with early gastrointestinal cancer (including patients with early gastric cancer and early esophageal cancer, Note: The patient collection is divided into two parts. One part is the retrospective collection of 300 patients with early gastric cancer and early esophageal cancer from 2019 to 2021. A subset of prospectively collected 300 patients with early gastric and early esophageal cancer after 2022)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 程度 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40-140KeV的单能量CT值平均数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean values of monochromatic CT values at 40-140 kev

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40-140KeV的单能量CT值标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation of monochromatic CT values at 40-140 kev

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效原子序数平均数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean values of Effective-Z

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效原子序数标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation of Effective-Z

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基物质对密度平均数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean values of base matter pair density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基物质对密度标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation of base matter pair density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非监督性主成分分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

principal component analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

监督性正交偏最小二乘判别分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

orthogonal partial least-squares discriminant analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变量重要性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Variable importance in the projection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异倍数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fold Change

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under The Curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

早癌组织

组织：

食管，胃

Sample Name：

Tissue of digestive tract early cancer

Tissue：

Esophagus, stomach

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

癌旁组织

组织：

食管，胃

Sample Name：

Adjacent to cancer tissue

Tissue：

Esophagus, stomach

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用AW工作站采集数据，采集的数据使用Excel进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected using AW workstation, and the collected data was managed by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 12:03:16
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