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牙列缺失患者动态导航系统辅助种植的精确度研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-23 21:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙列缺失患者动态导航系统辅助种植的精确度研究

Public title：

Accuracy of implant placement in edentulous patients using dynamic navigation system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙列缺失患者动态导航系统辅助种植的精确度研究

Scientific title：

Accuracy of implant placement in edentulous patients using dynamic navigation system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘韶霞 

研究负责人：

潘韶霞 

Applicant：

Pan Shaoxia 

Study leader：

Pan Shaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 82195759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 82195759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panshaoxia@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panshaoxia@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院修复科

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院修复科

Applicant address：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202278098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院修复科

Primary sponsor：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（项目编号2020YFC2009000)

Source(s) of funding：

China National Key R&D Program (No. 2020YFC2009000)

研究疾病：

牙列缺失  

Target disease：

edentulism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析在动态导航技术辅助下，无牙颌患者种植体植入的精确度，以及种植体分布对其精确度的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of implant placement in edentulous patients using dynamic navigation system and the influence of implant distribution on its accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.手术中未全程采用动态导航系统辅助种植体植入者；
2.局部或系统疾病不能耐受种植体植入术者。

Exclusion criteria：

1. Did not use the dynamic navigation system during the whole implantation procedure;
2. Intolerable of implantation surgery due to local or system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-31 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-31 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组-既往接受动态导航引导种植体植入的无牙颌患者

样本量：

 12

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为回顾性队列研究，仅有一组观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment is a retrospective cohort study with only one observational group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据，要求临床研究完成5年随访后公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways, after the 5 year follow-up of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-14 11:08:38
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