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基于深度学习的计算机辅助内镜组学判断消化道癌浸润深度模型的构建与应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-18 21:40:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于深度学习的计算机辅助内镜组学判断消化道癌浸润深度模型的构建与应用

Public title：

Construction and application of a deep learning-based computer-assisted endoscopy model for determining the depth of invasion in digestive cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的计算机辅助内镜组学判断消化道癌浸润深度模型的构建与应用

Scientific title：

Construction and application of deep learning-based computer aided endoscopic ultrasonography model for determining the depth of invasion in gastrointestinal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柯 

研究负责人：

贺益萍 

Applicant：

Chen Ke 

Study leader：

He Yiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 02164175590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121299009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenke_1991@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyp21@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2206255-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

早期消化道癌  

Target disease：

Early gastrointestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于深度学习的计算机辅助内镜组学判断消化道癌浸润深度模型的构建与应用。  

Objectives of Study：

Construction and application of deep learning-based computer aided endoscopy model to determine the depth of gastrointestinal cancer invasion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 其他类型的恶性肿瘤（如恶性间叶肿瘤等）； 2. 内镜图像不包含肿瘤信息或图像模型不清晰，难以鉴别肿瘤的层次。

Exclusion criteria：

1. Other types of malignant tumors (such as malignant mesenchymal tumors, etc.); 2. The endoscopic image does not contain tumor information or the image model is not clear, making it difficult to identify the tumor levels.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理分期

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological staging

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能模型

Index test:

Artificial intelligence model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

消化道早癌（食管、胃、直肠）

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Early digestive cancer (esophagus, stomach and rectum)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

 焦作市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Jiaozuo

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型的诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

The model's diagnostic performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

灵敏度、特异度、准确率、曲线下面积等

Measure time point of outcome：

Measure method：

sensitivity, specificity, accuracy, AUC, and so on

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集利用病例记录表，数据管理利用Resman（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Resman(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-19 08:58:32
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