中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16010256
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-12-26 11:49:52
注册时间： Date of Registration：	2016-12-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	强脉冲光疗对睑板腺功能障碍治疗效果的研究
Public title：	Therapeutic effect of intense pulsed light therapy on meibomian gland dysfunction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	强脉冲光疗（IPL）对睑板腺功能障碍（MGD）治疗效果的研究
Scientific title：	Therapeutic effect of intense pulsed light therapy on meibomian gland dysfunction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘瑞星	研究负责人：	晏晓明
Applicant：	Ruixing Liu	Study leader：	Xiaoming Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15652652840	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-83573417
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuruixing@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yanxiaoming7908@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号
Applicant address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2005[1009]	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinic Research Ethic Committee of Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-01-29 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-prepare

研究疾病：

睑板腺功能障碍

Target disease：

Meibomain Gland Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究为前瞻性、双盲的、双眼对照的临床试验，用以评估第五代 IPL即OPT对MGD患者的疗效。

Objectives of Study：

This prospective, double-blind, binocular clinical trial was designed to evaluate the efficacy of fifth-generation IPL (OPT) in patients with MGD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.基线检查前六个月内进行过眼部手术（包括眼内、眼整形、角膜或屈光手术，泪点塞置入）或外伤的患者。
2. 基线检查前六个月内有眼内炎症病史（如视网膜炎，色素膜炎，巩膜炎，角膜炎）的患者。
3. 眼球及附属器有微生物感染的患者。
4. 有眼部过敏的患者。
5. 眼睑异常（如睑内翻，睑外翻，肿瘤，水肿，眼睑痉挛，眼睑闭合不全，倒睫，上睑下垂，睑皮松弛等）的患者。
6. 有中度至重度的眼表异常（如化学灼伤史，复发性角膜上皮糜烂，3级及以上角膜荧光素染色，上皮型或前弹力层营养不良等）的患者。
7. 系统性疾病导致干眼症，例如，stevens-Johnson syndrome，维生素A缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病，白血病，系统性红斑狼疮，干燥综合症的患者。
8. 不愿或不能停止在基线检查前至少一个月停止使用已知会导致干眼症的药物（如抗组胺药）的患者。
9. 目前使用泪小点栓塞的患者。
10. Fitzpatrick皮肤分型为5，6型的患者或治疗前的4周内有过晒黑或者美黑的患者。因为皮肤中过高的黑色素密度可能会由于OPT作用引起皮肤色素改变。同时，深色皮肤吸收更多能量，可能会引起对皮肤不安全的升温过高。
11.在基线检查前六个月内预治疗区域出现神经麻痹的患者。
12.预治疗区域有皮肤癌或色素性损伤的患者。
13.单纯复发性疱疹、系统全身性红斑狼疮、紫质症，有可能被560nm到1200nm波长的光再次激发的患者。
14. 任何可能会被OPT治疗影响的皮肤疾病的患者。
15. 全身有感染或免疫抑制疾病的患者。
16.过去一年头颈部接受过放射治疗或者OPT治疗后八周内打算进行放射治疗的患者。
17.OPT治疗前八周接受过化疗治疗或者打算在OPT治疗后八周内要进行化疗治疗的患者。
18.同时参加眼科其他药物或医疗器材临床试验的患者。
19. 孕期，哺乳期的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing ocular surgery (including intraocular, ophthalmic, corneal or refractive surgery, lacrimal punctures insertion) or trauma during the first 6 months of baseline examination.
2. Patients with a history of intraocular inflammation (eg, retinitis, pigmentitis, scleritis, keratitis) within the first 6 months of baseline.
3 eye and appendages have microbial infection in patients.
4. Patients with eye irritation.
5. eyelid abnormalities (such as the eyelid varus, eyelid ectropion, tumor, edema, blepharospasm, eyelid closure insufficiency, trichiasis, ptosis, eyelid skin relaxation, etc.) patients.
6. moderate to severe ocular surface abnormalities (such as the history of chemical burns, recurrent corneal epithelial erosion, corneal fluorescein staining and above 3, epithelial or pre-elastic layer of malnutrition, etc.) patients.
7. Systemic diseases leading to dry eye, for example, stevens-Johnson syndrome, vitamin A deficiency, rheumatoid arthritis, Wegener's granulomatosis, sarcoidosis, leukemia, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome .
?8. Disapproximation or inability to discontinue use of a drug known to cause dry eye (eg, antihistamines) for at least one month prior to baseline examination.
9. Patients currently using lacrimal puncta embolization.
10. Patients with Fitzpatrick skin types 5, 6 or patients who had tan or tan in the 4 weeks prior to treatment. Because the skin is too high melanin density may be due to OPT effect caused by skin pigment change. At the same time, dark skin absorb more energy, may cause unsafe heating of the skin is too high.
11. Patients with nerve palsy in the pretreatment area within six months prior to the baseline examination.
12. Pre-treatment of patients with skin cancer or pigmented lesions.
13. Patients with recurrent herpes, systemic lupus erythematosus, purpura, and light that may be re-excited by light of wavelengths from 560 nm to 1200 nm.
14. Any patient who may be affected by OPT treatment of skin diseases.
15. Patients with systemic infection or immunosuppressive disease.
16. Patients who had received radiation therapy in the head and neck for the past year or who were scheduled to undergo radiotherapy within eight weeks of OPT.
17. Patients who received chemotherapy eight weeks prior to OPT or who were scheduled to receive chemotherapy within eight weeks of OPT.
18. Also participate in other ophthalmic drugs or clinical trials of patients with medical equipment.
19. pregnancy, breast-feeding patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-01 00:00:00 至 To 2016-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	研究眼	样本量：	44
Group：	Study eye	Sample size：	44
干预措施：	强脉冲光疗和睑板腺按摩	干预措施代码：
Intervention：	Intense pulsed light and meibomian gland massage	Intervention code：

组别：	对照眼	样本量：	44
Group：	Control eye	Sample size：	44
干预措施：	睑板腺按摩	干预措施代码：
Intervention：	meibomian gland massage	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睑板腺分泌功能评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	meibomian gland assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	睑板腺评估器
Measure time point of outcome：		Measure method：	meibomian gland evaluator

指标中文名：	泪膜破裂时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	tear break-up time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SPPED2问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	standard patient evaluation of eye dryness2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜荧光素染色	指标类型：	次要指标
Outcome：	corneal fluorescein staining	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红外线睑板腺评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	meibomian gland assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼底检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	fundus examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼压	指标类型：	附加指标
Outcome：	intraocular pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视力	指标类型：	附加指标
Outcome：	Snellen best corrected visual acuity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	Changes in laboratory values	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	泪液	组织：	眼睛
Sample Name：	Tear	Tissue：	Eye
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	23	岁 years
最大 Max age	86	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was created by software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究为前瞻、双盲、双眼对照的临床试验。治疗医师不得参与临床评估过程以保证研究过程的双盲。全部实验结束后开盲。
Blinding：	This study was a prospective, double-blind, binocular controlled clinical trial. The therapist may not participate in the clinical evaluation process to ensure double-blindness in the study. Open blind after the end of all experiments.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存；电子版采用EXCEL及SPSS格式进行保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All of the original data records and case records, the paper version materials was preserved by experimental operator, and the electronic version records was saved by using EXCEL and SPSS software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-12-26 11:49:52