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评价腹腔内窥镜手术设备临床应用的有效性及安全性一前瞻性、 多中心、 随机、单盲、 平行对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-16 17:55:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术设备临床应用的有效性及安全性一前瞻性、 多中心、 随机、单盲、 平行对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, single-blind, parallel-controlled study to evaluate the efficacy and safety of laparoscopic surgical equipment in clinical practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术设备临床应用的有效性及安全性一前瞻性、 多中心、 随机、单盲、 平行对照研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, single-blind, parallel-controlled study to evaluate the efficacy and safety of laparoscopic surgical equipment in clinical practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁丛顺 

研究负责人：

安瑞芳 

Applicant：

Congshun Yuan 

Study leader：

Ruifang An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18263145842

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18991232090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinyuanyang2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinyuanyang2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

566-1 Qishan Road, Caomiaozi Town, Lingang Economic and Technological Development Zone, Weihai, Shandong

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东威高手术机器人有限公司

Applicant's institution：

Shandong Weigao Surgical Robot Co. LTD

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 X-XJTUIAF2022LSY-47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Yang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi

经费或物资来源：

申办方山东威高

Source(s) of funding：

The bidder is Shandong Weigao

研究疾病：

全子宫切除术±双附件切除术±淋巴结切除术  

Target disease：

Total hysterectomy ± bilateral adnexectomy ± lymph node resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价山东威高手术机器人有限公司生产的腹腔内窥镜手术设备(WG-NST600T)用于妇科手术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the abdominal endoscopic surgical equipment (WG-NST600T) produced by Shandong Weigao Surgical Robot Co., LTD for gynecological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.转移性肿瘤或合并妇科肿瘤之外其他种类恶性肿瘤；
2.有严重未控制的疾病或急性感染者；
3.有心脑血管疾病、血液系统疾病或血糖、血压控制不佳，经医生评估无法耐受麻醉或增加手术风险的患者；
4.患者存在吸毒、癫痫、精神分裂症、痴呆等问题，由研究人员判定不能按照研究计划完成试验；
5.整个临床研究期间计划生育、或处于哺乳期及、妊娠期的妇女；
6.近3个月内参加过或正在参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究的患者；
7.研究者认为不适合参加本研究的其他条件。

Exclusion criteria：

1. Metastatic tumor or other kinds of malignant tumor other than gynecological tumor;
2. Serious and uncontrolled disease or acute infection;
3. Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system diseases or poor blood sugar and blood pressure control, who are unable to tolerate anesthesia or increase the risk of surgery as assessed by doctors;
4. The patient has drug abuse, epilepsy, schizophrenia, dementia and other problems, and the researcher determines that the patient cannot complete the test according to the research plan;
5. Women who planned their families, or were breastfeeding or pregnant during the entire clinical study period;
6. Patients who have participated or are participating in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices in the last 3 months;
7. Other conditions considered unsuitable for participation in this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-09 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-19 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组受试者使用威高腹腔内窥镜手术设备WG-NST600T进行手术

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the experimental group were operated with WG-NST600T

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组受试者使用Intuitive Surgical生产的内窥镜手术器械控制系统进行手术。

干预措施代码：

Intervention：

Control subjects underwent surgery using an endoscopic surgical instrument control system made by Intuitive Surgical.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achievement ratio of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间、系统搭建时间、操作时间（单位：分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time, system setup time, operation time (unit: min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者生理负荷评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of operator's physiological load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用改良的局部体验不适(LED)问卷视觉模拟量表评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者心理负荷评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental stress assessment of surgeon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

本试验采用汉化版的NASA-TLX进行评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

满意度问卷内容包括术者对系统和手术器械（持针钳类、抓钳类、单极手术器械双极手术器械类、超声手术器械类）的使用进行操作性能评价。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师得到申办方的批准，根据方案，采用SAS软件或通用的统计学软件进行随机化，并生成试验用随机表格，产生盲底，并得到第三方统计师的确认无误。第1组与研宄无关的人员根据盲底对入组的受试者进行编号分组，第2组与研宄无关的人员核对分组信息无误，将分组信息封存于信封中，由第三方或不参与手术的研宄人员保存。所有入选受试者均根据随机数进入试验组或对照组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the approval of the sponsor, statisticians will use SAS software or general statistical software for randomization according to the scheme, and generate random tables for the test, resulting in blindness, and be confirmed by the third party statisticians.In the first group, non-study related personnel numbered

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

No

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-19 14:53:19
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