中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076243
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-06 11:22:20
注册时间： Date of Registration：	2023-09-28 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	随机、单盲、多中心临床研究：不同时间应用低分子肝素在骨科围手术期预防DVT效率的观察
Public title：	A Randomized, Single-Blind, Multicenter Clinical Study: Investigating DVT Prophylactic Effect of Low-Molecular-Weight Heparin (LMWH) Administered at Different Times During Perioperative Period in Orthopaedic Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	随机、单盲、多中心临床研究：不同时间应用低分子肝素在骨科围手术期预防DVT效率的观察
Scientific title：	A Randomized, Single-Blind, Multicenter Clinical Study: Investigating DVT Prophylactic Effect of Low-Molecular-Weight Heparin (LMWH) Administered at Different Times During Perioperative Period in Orthopaedic Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	章澄	研究负责人：	陈雷
Applicant：	Cheng Zhang	Study leader：	Lei Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 6850 8218	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 5778 9595
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	596500955@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenlei689595@wmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省温州市瓯海区南白象街道	研究负责人通讯地址：	中国浙江省温州市瓯海区南白象街道
Applicant address：	Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	325000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	325000
申请人所在单位：	温州医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究负责人所在单位：	温州医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	临床研究伦申 Issuting Number（2022）第（151）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-10-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈咨苗
Contact Name of the ethic committee：	Zimiao Chen
伦理委员会联系地址：	中国浙江省温州市瓯海区南白象街道
Contact Address of the ethic committee：	Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 577 5557 8055	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wyyyclinical@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	温州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	具体地址：	浙江省温州市瓯海区南白象街道
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Address：	Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

深静脉血栓形成

Target disease：

Deep venous thrombosis (DVT)

研究疾病代码：

I80.205

Target disease code：

I80.205

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察骨科围手术期内，不同时间注射低分子肝素(low molecular weight heparin, LMWH)对深静脉血栓(DVT)的预防效果，从而进一步准确掌握LMWH的具体给药时间和剂量，使抗LMWH的抗血栓效果最大化。

Objectives of Study：

To observe the deep venous thrombosis (DVT) prophylactic effect of low molecular weight heparin (LMWH) injection administered at different times during perioperative period in orthopaedic surgery, so as to accurately master the specific administration time and dose of LMWH, and maximize the antithrombotic effect of LMWH.

药物成份或治疗方案详述：

1.髋部周围骨折组使用那屈肝素钙皮下注射。入院至术前12h使用低分子肝素1天1次治疗，术后12h后继续予低分子肝素1天1次至出院。 2.髋、膝关节置换组患者使用依诺肝素钠注射液皮下注射。术后12h后予低分子肝素1天1次至出院。 3.低分子肝素的预防剂量严格根据药品说明书。 4.本研究尽可能控制变量的差异，采用同质化治疗及管理。 5.根据患者分组安排患者的手术时间，使每个患者在术后12-24h内注射低分子肝素。 6.医嘱离院为研究正常终点；如期间患者出现DVT、静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism, VTE)、肺栓塞(pulmonary embolism, PE)、严重出血事件，则立即中止试验，视为研究提前终点。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Narheparin calcium subcutaneous injection injection was used in the hip fracture group. Patients were given LMWH once a day from admission to 12 hours before surgery, and continued to be given once a day from 12 hours after surgery to discharge. 2. Eenoxaparin sodium subcutaneous injection was used in the hip and knee replacement groups. Patients were given LMWH at 12h after surgery once a day until discharge. 3. The preventive dose of LMWH is strictly according to the drug instruction. 4. This study tried to control the differences in variables and adopted homogeneous treatment and management. 5. The surgery time was arranged according to the group of patients, so that each patient was injected with LMWH within 12-24 hours after operation. 6. Hospital discharge was the normal end point of the study. If DVT, venous thromboembolism (VTE), pulmonary embolism (PE), or severe bleeding events occur, the trial will immediately stop and consider as an early endpoint of the study.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前血管超声提示DVT患者； 2.多发伤、严重开放性骨折、骨筋膜室综合征等患者； 3.孕妇、严重肥胖（BMI≥37.5kg/m2）患者； 4.肝、肾、心、肺等重要脏器功能严重障碍患者； 5.外科住院患者出血风险评估表（VTE相关）提示出血高风险患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with DVT indicated by preoperative vascular ultrasound; 2. Patients with multiple injuries, severe open fractures, osteofascial compartment syndrome; 3. Pregnant women and patients with severe obesity (BMI>=37.5kg/m2); 4. Patients with serious dysfunction of liver, kidney, heart, lung or other important organs; 5. The bleeding risk assessment form for surgical inpatients (VTE related) suggested patients with high risk of bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	髋部骨折早上组	样本量：	250
Group：	Hip fracture, morning group	Sample size：	250
干预措施：	术前及术后早上7点至9点皮下注射低分子肝素	干预措施代码：
Intervention：	LMWH was administered subcutaneously between 7:00 and 9:00 a.m. before and after surgery	Intervention code：

组别：	髋部骨折晚上组	样本量：	250
Group：	Hip fracture, evening group	Sample size：	250
干预措施：	术前及术后晚上7点至9点皮下注射低分子肝素	干预措施代码：
Intervention：	LMWH was administered subcutaneously between 7:00 and 9:00 p.m. before and after surgery	Intervention code：

组别：	髋、膝关节置换早上组	样本量：	250
Group：	Hip and knee joint replacement, morning group	Sample size：	250
干预措施：	术后早上7点至9点皮下注射低分子肝素	干预措施代码：
Intervention：	LMWH was administered subcutaneously between 7:00 and 9:00 a.m. after surgery	Intervention code：

组别：	关节置换晚上组	样本量：	250
Group：	Hip and knee joint replacement, evening group	Sample size：	250
干预措施：	术后晚上7点至9点皮下注射低分子肝素	干预措施代码：
Intervention：	LMWH was administered subcutaneously between 7:00 and 9:00 p.m. after surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	温州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	温州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wenzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	温州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wenzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	温州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	乐清市第三人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Yueqing Third People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	澳大利亚	省(直辖市)：	悉尼	市(区县)：
Country：	Australia	Province：	Sydney	City：
单位(医院)：	圣文森特医院	单位级别：	非行政级别
Institution hospital：	St Vincent's Hospital	Level of the institution：	No administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	D-二聚体	指标类型：	主要指标
Outcome：	D-dimer	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢血管超声	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lower extremity vascular ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Platelet (PLT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活化部分凝血酶原时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血酶原时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prothrombin time (PT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clotting time (CT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血酶时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thrombin time (TT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白原	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fibrinogen (FIB)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血酶原活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prothrombin time activity (PTA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将纳入研究的患者分为髋部骨折组和关节置换组。使用计算机生成随机数表，按照患者的入院时间，将患者随机分到早上组或晚上组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into hip fracture group and joint replacement group. Patients were randomized into morning group or evening group using a random number table generated by a computer according to their admission time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲：对超声医师及检验科医师设盲。
Blinding：	Single blindness: Blind ultrasound doctors and laboratory doctors.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	采用临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)上传原始数据。不共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data will be uploaded via ResMan, a public platform for clinical trial management. We will not share original data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-09-28 09:23:37