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蒙脱石散保留灌肠对急性胰腺炎患者肠粘膜屏障功能影响的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16010236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-23 20:10:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒙脱石散保留灌肠对急性胰腺炎患者肠粘膜屏障功能影响的前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of montmorillonite powder retention enema on intestinal mucosal barrier function in patients with acute pancreatitis: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙脱石散保留灌肠对急性胰腺炎患者肠粘膜屏障功能影响的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of montmorillonite powder retention enema on intestinal mucosal barrier function in patients with acute pancreatitis: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵先林 

研究负责人：

赵先林 

Applicant：

Zhao Xianlin 

Study leader：

Zhao Xianlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13548158828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13548158828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343219097@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343219097@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

18 North Road, High-Tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

18 North Road, High-Tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第一人民医院

Applicant's institution：

Chengdu First People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Chengdu First People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

18 North Road, High-Tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu First People 's Hospital

Address：

18 North Road, High-Tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学会青年创新课题

Source(s) of funding：

Youth Innovation Project of Sichuan Medical Association

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

Acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索蒙脱石散保留灌肠对急性胰腺炎肠粘膜屏障功能及病情程度影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of montmorillonite retention enema on intestinal mucosal barrier function and severity of acute pancreatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄<18岁 or >75岁,孕妇,合并痔疮及其他疾病不宜灌肠者，拒绝配合者

Exclusion criteria：

Age <18 years or> 75 years, pregnant women, hemorrhoids and other diseases should not be enema, refused to cooperate with enema

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-01 00:00:00至 To 2017-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-01 00:00:00 至 To 2017-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

蒙脱石散灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Montmorillonite scattered enema

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血炎症因子（WBC,CRP,IL-6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood inflammatory factor(WBC, CRP, IL-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第一天、三天、七天

测量方法：

抽静脉血

Measure time point of outcome：

1st day, 3th day, 7th day after admission

Measure method：

Pumping venous blood

指标中文名：

血D-乳酸、内毒素及DAO

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood D-lactic acid, endotoxin and DAO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第一天、三天、七天

测量方法：

抽静脉血

Measure time point of outcome：

1st day, 3th day, 7th day after admission

Measure method：

Pumping venous blood

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Discharged

Measure method：

count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方按照随机数字表抽取合适随机数，再根据除2的余数不同分为对照组及观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party in accordance with the random number table to extract the appropriate random number, and then divided by the remainder of 2 divided into the control group and observation group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开发表实验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data were published in 6 months after the experiment,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL文档保存于电脑中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL documents stored in the compute

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-23 20:10:41
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