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影像学检查(CT、MRI)和血清学指标在吡咯烷诱导的肝窦阻塞综合征诊断价值和预后评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DRD-17010709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-02-23 10:15:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影像学检查(CT、MRI)和血清学指标在吡咯烷诱导的肝窦阻塞综合征诊断价值和预后评估

Public title：

Diagnostic value and prognostic evaluation of imaging modality (CT, MRI) and serological biomarkers in hepatic sinusoidal obstruction syndrome induced by pyrrolidine alkaloid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影像学检查(CT、MRI)和血清学指标在吡咯烷诱导的肝窦阻塞综合征诊断价值和预后评估

Scientific title：

Diagnostic value and prognostic evaluation of imaging studies (CT, MRI) and serological biomarkers in hepatic sinusoidal obstruction syndrome induced by pyrrolidine alkaloid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋宇虎 

研究负责人：

宋宇虎 

Applicant：

Yuhu Song 

Study leader：

Yuhu Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15007187581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15007187581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhusong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhusong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.whuh.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国武汉市解放大道1277号协和医院消化内科

研究负责人通讯地址：

中国武汉市解放大道1277号协和医院消化内科

Applicant address：

Division of Gastroenterology, Union Hosptial, Tongji Medical College, 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

Study leader's address：

Division of Gastroenterology, Union Hosptial, Tongji Medical College, 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Union Hosptial, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院

Affiliation of the Leader：

Union Hosptial, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IORG0003571

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Primary sponsor：

Division of Gastroenterology, Union Hosptial, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

具体地址：

中国武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Division of Gastroenterology, Union Hosptial, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肝窦阻塞综合征  

Target disease：

hepatic sinusoidal obstruction syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究我们描述土三七诱导肝窦阻塞综合征的影像学特征（包括CT和MRI）及血清学指标，结合患者临床资料，评价影像学检查和血清学指标对肝窦状隙闭塞综合征的诊断及预后价值，从而在临床上用于肝窦阻塞综合征的辅助诊断及预后评估  

Objectives of Study：

In this study we described clinical data, imaging modality (CT and MRI),and serological markers of pyrrolidine alkaloids-induced hepatic sinusoidal obstruction syndrome, evaluated diagnostic and prognostic value of imaging modality and serological markers in hepatic sinusoidal obstruction syndrome,which can be used in the diagnosis and prognosis evaluation of pyrrolidine alkaloid-induced hepatic obstruction syndrome in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（一）肝窦阻塞综合征组：（1）有基础肝病者；（2）服用他对肝脏有损伤的药物者；（3）合并肝癌、布加综合征、充血性心衰者；（4）孕妇、精神异常者
（二）布加综合征组：（1）合并肝硬化、心脏疾病者（2）肿瘤造成布加综合征（3）孕妇、精神异常者

Exclusion criteria：

hepatic sinusoidal obstruction syndrome group:
1. history of chronic liver diseases;
2. usage of the drugs that can iujure liver;
3. concurred with liver cancer, Budd-Chiari syndrome, congestive heart failure;
4. pregnant, mental disease.
Budd-Chiari syndrome group:
1. concurred with liver cirrhosis or heart diseases;
2. Budd-Chiari syndrome caused by tumors;
3. pregnant, mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-01 00:00:00至 To 2018-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-01 00:00:00 至 To 2017-08-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局；疾病诊断符合西雅图诊断标准；RUCAM 评分≥5 (>3)；有吡咯烷生物碱中草药的服用史（尤其是土三七）；除外慢性肝病、原发性肝癌、布加综合征、充血性心脏病等

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The clinical outcome will be the reference standard. The patients met the modified Seattle criteria1 for HSOS characterized by hyperbilirubinemia, hepatomegaly and weight gain due to fluid accumulation; a Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) score≥ 5 (>3); and a history of ingestion of Tusanqi.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

CT、MRI上肝脏的斑片状强化；内皮细胞损伤的生物标记物(蛋白C、凝血酶、纤溶酶原激活物抑制剂-1)；吡咯蛋白加合物

Index test:

hepatic patchy enhancement on CT or MRI; biomarkers of endothelial injure(protein C, antithrombin, plasminogen activator inhibitor-1); pyrrole-protein adducts

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肝窦阻塞综合征患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

hepatic sinusoidal obstruction syndrome patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

布加综合征；腹水（如肝硬化等）

例数:

Sample size:

80

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Budd-Chiari syndrome；Ascites(eg.liver cirrhosis)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

uion hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内皮细胞损伤的生物标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

biomarkers of endothelial injure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT的影像学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image feature of Contrast CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI的影像学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image feature of Contrast-enhanced MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，未行干预措施，故无需随机对照；但是患者入组必须为连续性

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational study with no intervention, so there was no need for randomized controlled trials; however, patients must be continuous.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因为可能编辑部要补充数据，故数据拟结束实验文章发表后一次性公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Because the editorial department may want to add data, so the data is intended to end a one-time experiment published article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

word，excel和JPEG格式保存。采用完全随机设计多个总体均数样本量估计进行计算，每个组起码有100例的病人，我们考虑可能有观察的病人因各种原因脱失，故每组80例，共200例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save to word, excel and JPEG formats.Press completely randomized design more than the overall average number of sample size estimation is calculated for each group, there are at least 100 cases of patients, we might consider the observation of the patients dropped out for various reasons, so each group 80 cases, a total of 200 cases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-02-23 10:15:49
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