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盐酸右美托咪定对老年人早期术后认知功能障碍的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17010496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-22 09:40:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸右美托咪定对老年人早期术后认知功能障碍的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定对老年人早期术后认知功能障碍的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱鹏 

研究负责人：

邱鹏 

Applicant：

Peng Qiu 

Study leader：

Peng Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940255857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940255857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 storm0513@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 storm0513@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国沈阳市辽宁省铁西区滑翔路39号

研究负责人通讯地址：

中国沈阳市辽宁省铁西区滑翔路39号

Applicant address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing hospital affiliated to China medical university

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016PS343K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and new technology ethics committee of shengjing hospital affiliated to China medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国沈阳市辽宁省铁西区滑翔路39号

Primary sponsor's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

中国沈阳市辽宁省和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing hospital affiliated to China medical university

Address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察术中输注右美托咪定对老年患者术后早期认知功能的影响并探讨其作用机制  

Objectives of Study：

To observe the effects of dexmedetomidine on early postoperative cognitive dysfunction in the elderly and explore the possible mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除严重系统性疾病，精神性疾病史和治疗史，中枢神经系统手术史和治疗史，严重视听障碍或交流困难无法完成相关测试者以及基础MMSE评分过低者

Exclusion criteria：

Patiens who have severe systemic disease, a history of mental illness and treatment, history of surgery and treatment of central nervous system, audio-visual obstacles or communication difficulties and low scores of MMSE will be excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2018-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2018-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 273

Group：

DEX group

Sample size：

干预措施：

术中注射右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative injection of dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 273

Group：

NS group

Sample size：

干预措施：

术中注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative injection of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shengjing hospital affiliated to China medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ISPOCD测试组合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISPOCD test-battery score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100β protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的人员采用计算机软件生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer software to generate random sequence by doctors not involved in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内共享，可联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared within 6 months after the trial complete. Contact the researchers to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括患者一般资料，神经心理学测试及其它评分结果，血液检查结果。采用Excel及SPSS数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data including general data of patients, neuropsychological tests results, other rating results and the blood test results. Using the Excel and SPSS database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-22 09:40:58
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