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极外侧穿刺法行经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-26 18:06:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

极外侧穿刺法行经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折

Public title：

Clinical study of percutaneous vertebroplasty through extreme extrapedicular approach in the treatment of osteoporotic vertebral compression fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

极外侧穿刺法行经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折

Scientific title：

Clinical study of percutaneous vertebroplasty through extreme extrapedicular approach in the treatment of osteoporotic vertebral compression fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡冰涛 

研究负责人：

李玉伟 

Applicant：

BINGTAO HU 

Study leader：

Yuwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3738 8939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4986 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyhlancer@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460910316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 漯河市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

研究负责人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Applicant address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

Study leader's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漯河市中心医院

Applicant's institution：

Luohe Central Hospital

研究负责人所在单位：

漯河市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LH-KY-2022-001-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漯河市中心医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Review Board of Luohe central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔巍

Contact Name of the ethic committee：

CUI WEI

伦理委员会联系地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3803 5185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Primary sponsor's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

漯河市中心医院

具体地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

Henan research Project of Medical Science and technology

研究疾病：

椎体压缩骨折  

Target disease：

Vertebral compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨采用极外侧穿刺法经单侧穿刺、双侧注入骨水泥行经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture by extreme lateral puncture with unilateral puncture and bilateral injection of bone cement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①伴有脊髓和神经损伤；②伤椎椎体后壁存在皮质骨不完整；③存在全身或局部感染者、出血性疾病等并发症；④随访资料不完整者。

Exclusion criteria：

① With spinal cord and nerve injury; ② There was incomplete cortical bone in the posterior wall of the injured vertebra; ③ Systemic or local infection, hemorrhagic diseases and other complications; ④ Incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-13 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新技术组

样本量：

 50

Group：

New Technology Group

Sample size：

干预措施：

极外侧穿刺法行经皮椎体成形术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous vertebroplasty was performed by extreme lateral puncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规经皮椎体成形术

干预措施代码：

Intervention：

Routine percutaneous vertebroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 漯河 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luohe

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射线暴露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exposure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥注入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone cement injection volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对研究对象采用随机余数分组法将受试对象分为新技术组和对照组：（1）编号：所有患者按纳入研究的顺序进行编号；（2）获取随机数字：查阅随机数字表，从表中任意一个数字开始，沿同一方向获取每个受试者的随机数字；（3）求余数：随机数除以组数求余数，若整除则余数取组数；（4）分组：按余数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study objects were divided into new technology group and control group by random remainder grouping method: (1) Numbering: All patients were numbered according to the sequence of inclusion in the study; (2) Obtaining random numbers: refer to the random number table and obtain the random numbers of each

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NONE

Blinding：

NONE

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床实验公共管理平台；http：//www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Public Management Platform for clinical trials；http：//www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由项目负责人所在单位负责医师填写和管理。电子数据采集管理使用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form shall be filled out and managed by the physician in charge of the unit where the project leader is located. The electronic data collection management uses the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 18:05:45
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