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聚乙二醇联合柠檬片在肠道准备中的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-07 17:05:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

聚乙二醇联合柠檬片在肠道准备中的作用

Public title：

The role of polyethylene glycol combined with lemon slices in bowel preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇联合柠檬片在肠道准备中的应用研究-一项单中心随机对照研究

Scientific title：

The role of polyethylene glycol combined with lemon tablets in bowel preparation-a single-center randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄夏薇 

研究负责人：

黄夏薇 

Applicant：

Huang Xiawei  

Study leader：

Huang Xiawei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957162932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13957162932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1044948165@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1044948165@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄鑫

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

比较聚乙二醇联合柠檬片与聚乙二醇用于肠道准备对肠道清洁度的影响，以及对患者耐受度、舒适度等的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of polyethylene glycol combined with lemon slices and polyethylene glycol for bowel preparation on bowel cleanliness, as well as the effects on patient tolerance and comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 由于使用某种禁用的药物，以致无法进行有效性评价者； 2. 妊娠、肠梗阻、中毒性巨结肠、结肠大手术后、心衰、严重CVD、肝衰、肾衰患者； 3. 泻药过敏者。

Exclusion criteria：

1. It is impossible to evaluate the effectiveness of a prohibited drug because of its use; 2. Pregnancy, intestinal obstruction, toxic megacolon, major colon surgery, heart failure, severe CVD, liver failure, kidney failure; 3. People with laxative allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-03 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-03 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇

干预措施代码：

Intervention：

polyethylene glycol

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇联合柠檬片

干预措施代码：

Intervention：

polyethylene glycol combined with lemon slices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Boston肠道准备量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Boston Bowel Preparation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构化问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structured questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数表随机分组，该研究人员不参与本研究其他项目

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patient number and group of each were assigned by a random number table by a designed person,who was not involved in the rest of the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-29 16:05:33
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