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基于眼底生物标记物的轻度认知障碍前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-28 11:49:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于眼底生物标记物的轻度认知障碍前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of mild cognitive impairment based on fundus biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼底生物标记物的轻度认知障碍前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of mild cognitive impairment based on fundus biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓宇 

研究负责人：

张力 

Applicant：

Ma Xiaoyu 

Study leader：

Zhang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801789183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13761499187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2031252@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 trudyzhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）科审第（2022-013）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

389 Xincun Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research Project of Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是建立MCI人群队列，通过OCT及OCTA检查，从眼底生物标记物中找出能够用于MCI诊断的标记物组合；次要目的是明确眼底生物标记物在MCI发展及转归中的效应。从而为筛选AD高危人群、监测病情进展以及评估治疗效果提供更多的循证医学证据。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to establish a population cohort of MCI and identify the combination of markers that could be used for diagnosis of MCI from fundus biomarkers by OCT and OCTA examination. A secondary objective was to determine the effect of fundus biomarkers on the development and outcome of MCI. Therefore, more evidence-based medical evidence can be provided for screening AD high-risk population, monitoring disease progression and evaluating treatment effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 屈光不正>= ±6D；
2. 既往有黄斑病变如老年性黄斑变性、黄斑前膜、黄斑裂孔、黄斑水肿等；
3. 视网膜病变如视网膜血管阻塞、糖尿病视网膜病变等；
4. 既往有青光眼病史的患者或眼压>21mmHg；
5. 既往6个月内实施眼内手术的患者；
6. 未控制的高血压患者；
7. 因角膜异常或致密白内障导致无法获得高质量成像；
8. 1个月内参与其他药物试验或医疗器械临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. refractive error >= ±6D;
2. previous macular lesions such as age-related macular degeneration, macular membrane, macular hole, macular edema, etc.;
3. retinopathy, such as retinal vascular obstruction and diabetic retinopathy;
4. Patients with a history of glaucoma or intraocular pressure > 21mmHg;
5. Patients who had undergone intraocular surgery within 6 months;
6. patients with uncontrolled hypertension;
7. Inability to obtain high-quality imaging due to corneal abnormality or dense cataract;
8. Subjects who participated in other drug trials or medical device clinical trials within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常老年人

样本量：

 2905

Group：

heathy olders

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜血管线性密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retina vascular density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血流灌注密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retina perfusion density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Macular Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subfoveal Choroidal Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal Vascular Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外层视网膜管型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outer Retinal Tubular structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑无血管区面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foveal Avascular Zone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜内界膜-色素上皮细胞层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

（ILM-RPE）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视神经神经纤维层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal Nerve Fiber Layer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视神经神经节细胞层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ganglion Cell Layer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Straight into the group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后公开 ； 向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment will be made public after completion；Ask the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 09:30:07
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