中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069583
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-15 20:20:29
注册时间： Date of Registration：	2023-03-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多组学的糖尿病视网膜病变生物标志物及代谢通路研究
Public title：	Machine learning-assisted multi-omics analysis to investigate biomarkers and metabolic pathway for diabetic retinopathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多组学的糖尿病视网膜病变生物标志物及代谢通路研究
Scientific title：	Machine learning-assisted multi-omics analysis to investigate biomarkers and metabolic pathway for diabetic retinopathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王谭	研究负责人：	闵寒毅
Applicant：	Tan Wang	Study leader：	Hanyi Min
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 9592 9325	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 0136 7871
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drwangtan@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	minhy@pumch.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区帅府园1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区帅府园1号
Applicant address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院
Applicant's institution：	Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国医学科学院北京协和医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	I-22PJ271	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Drug Clinical Trials, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹先锋
Contact Name of the ethic committee：	Xianfeng Cao
伦理委员会联系地址：	北京市东城区帅府园1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 69156874	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	具体地址：	北京市东城区帅府园1号
Institution hospital：	Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

糖尿病视网膜病变

Target disease：

diabetic retinopathy*

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

对糖尿病视网膜病变患者的玻璃体液进行基于质谱技术的蛋白组学和代谢组学高通量定量测定，通过生物信息学分析，筛选与糖尿病视网膜病变相关的差异蛋白及代谢物，探究糖尿病视网膜病变发病的关键蛋白和代谢通路，依靠机器学习筛选和验证灵敏度高、专属性强的糖尿病视网膜病变组合生物标志物，优化和构建准确率高、适用性广、方便快捷的诊断模型，为糖尿病视网膜病变的早期诊断鉴别、精准治疗提供科学依据。

Objectives of Study：

High-throughput quantitative determination of proteomics and metabolomics based on mass spectrometry technology in the vitreous fluid of patients with diabetic retinopathy, through bioinformatics analysis, screening of differential proteins and metabolites related to diabetic retinopathy, to explore the pathogenesis of diabetic retinopathy It relies on machine learning to screen and verify highly sensitive and specific combined biomarkers of diabetic retinopathy, and optimize and build a diagnostic model with high accuracy, wide applicability, convenience and rapidity, which is suitable for diabetic retinopathy patients. Provide scientific basis for early diagnosis, identification and precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

实验组的排除标准： 1.非 PDR 患者； 2.既往有玻璃体内注射任何抗血管内皮生长因子药物、眼部手术史或视网膜光凝治疗史的患者； 3.既往眼部疾病史：例如患有角膜病变、青光眼、泪囊炎、葡萄膜炎、眼外伤及老年性黄斑变性等的患者； 4.血糖控制不佳（空腹>8.5mmol/L 或/并餐后>10mmol/L）； 5.肾功能衰竭（血浆肌酐≥120μM），肾病综合征或实验室检测为白蛋白尿和蛋白尿； 6.合并其它慢性病或严重的全身疾病如难以控制的高血压（舒张压>90mmHg 或/并收缩压>150mmHg）、严重心功能不全、脑血管意外等； 7.凝血功能异常者（服用阿司匹林者应停用至少 1 周）； 8.全身应用免疫抑制剂或皮质类固醇的患者； 9.妊娠期妇女； 10.研究者评估不能完成试验者或其他手术禁忌的患者。对照组的排除标准： 1.继发性黄斑裂孔或继发性视网膜脱离； 2.既往玻璃体内注射任何抗血管内皮生长因子药物、眼部手术史或视网膜激光光凝治疗史的患者； 3.既往眼部疾病史：例如患有角膜病变、青光眼、泪囊炎、葡萄膜炎、眼外伤及老年性黄斑变性等的患者； 4.合并糖尿病； 5.肾功能衰竭（血浆肌酐≥120μM），肾病综合征或实验室检测为微量白蛋白尿和蛋白尿; 6.合并其它慢性病或严重的全身疾病如难以控制的高血压（舒张压>90mmHg 或/并收缩压>150mmHg）、严重心功能不全、脑血管意外等； 7.凝血功能异常者（服用阿司匹林者应停用至少 1 周）； 8.全身应用免疫抑制剂或皮质类固醇的患者； 9.妊娠期妇女； 10.研究者评估不能完成试验者或其他手术禁忌的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the experimental group: 1. Non-PDR patients; 2. Previous intravitreal injection of any anti-vascular endothelial growth factor drug, history of ocular surgery, or retinal photocoagulation treatment; 3. Patients with a history of prior intravitreal injection of any anti-vascular endothelial growth factor drug, ocular surgery, or retinal photocoagulation; 4. Poor glycemic control (fasting > 8.5 mmol/L or/and postprandial > 10 mmol/L); 5. Renal failure (plasma creatinine >= 120 μM), nephrotic syndrome or laboratory tests for albuminuria and proteinuria; 6. Combination of other chronic diseases or serious systemic diseases such as uncontrollable hypertension (diastolic blood pressure > 90mmHg or/and systolic blood pressure > 150mmHg), severe cardiac insufficiency, cerebrovascular accidents, etc.; 7. Abnormal coagulation function (aspirin should be discontinued for at least 1 week); 8. Patients with systemic application of immunosuppressants or corticosteroids; 9. Women during pregnancy; 10. Patients assessed by the investigator to be unable to complete the trial or otherwise contraindicated for the procedure. Exclusion criteria for the control group: 1. Secondary macular fissure or secondary retinal detachment; 2. Patients with previous intravitreal injection of any anti-vascular endothelial growth factor drug, history of ocular surgery, or history of retinal laser photocoagulation; 3. History of previous ocular disease: e.g., patients with keratoconus, glaucoma, dacryocystitis, uveitis, ocular trauma, and age-related macular degeneration; 4. Combined diabetes mellitus; 5. Renal failure (plasma creatinine >= 120 μM), nephrotic syndrome or laboratory tests for microalbuminuria and proteinuria; and Albuminuria; 6. Combination of other chronic diseases or serious systemic diseases such as uncontrollable hypertension (diastolic blood pressure > 90 mmHg or/and systolic blood pressure > 150 mmHg), severe cardiac insufficiency, cerebrovascular accidents, etc.; 7. Abnormal coagulation (aspirin should be discontinued for at least 1 week); 8. Patients with systemic application of immunosuppressants or corticosteroids; 9. Women during pregnancy; 10. Patients who are assessed by the investigator to be unable to complete the trial or who are otherwise contraindicated for the procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-30 00:00:00至 To 2024-03-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-30 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	PDR组	样本量：	9
Group：	PDR group	Sample size：	9
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

组别：	RRD/MH组	样本量：	9
Group：	RRD/MH group	Sample size：	9
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蛋白组学及代谢组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proteomics and Metabolomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	玻璃体液	组织：
Sample Name：	vitreous humor	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究纳入来我院治疗的符合纳入标准的病理性近视和孔源性视网膜脱离患者并签订知情同意书，不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients with pathological myopia and rhegmatogenous retinal detachment who met the inclusion criteria and signed an informed consent form were included in our hospital, and no randomization was performed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开原始数据时间为2024年6月31日；采用PRIDE平台共享数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be released on June 31, 2024; the data will be shared in the ProteomeXchange Consortium via the PRIDE repository.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time.Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-21 11:50:48