简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
同日分次服用复方聚乙二醇电解质散在肠道准备中的疗效：一项前瞻性随机对照实验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-05 15:18:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同日分次服用复方聚乙二醇电解质散在肠道准备中的疗效：一项前瞻性随机对照实验

Public title：

Efficacy of Same-day Split-dose Compound Polyethylene Glycol Electrolyte for Bowel Preparation: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同日分次服用复方聚乙二醇电解质散在肠道准备中的疗效：一项前瞻性随机对照实验

Scientific title：

Efficacy of Same-day Split-dose Compound Polyethylene Glycol Electrolyte for Bowel Preparation: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓睿翀 

研究负责人：

王立生 

Applicant：

Deng Ruichong 

Study leader：

Wang Lisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13424030739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13714725662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengruichongjnu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangls168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2021893-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号9栋3楼伦理办公室315房

Contact Address of the ethic committee：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District

经费或物资来源：

深圳市人民医院消化内科

Source(s) of funding：

Department of Gastroenterology, Shenzhen People's Hospital

研究疾病：

结直肠腺瘤  

Target disease：

Colorectal Adenomas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究分次服用复方聚乙二醇电解质散对结肠镜检查中肠道清洁度的疗效。  

Objectives of Study：

To explore the effect of multiple doses of compound polyethylene glycol electrolyte powder on intestinal cleanliness in colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对西甲硅油过敏；
2. 结肠切除术；
3. 家族性息肉病；
4. P-J综合征；
5. 妊娠；
6. 炎症性肠病(IBD)；
7. 结肠癌。

Exclusion criteria：

1. Allergic to liga silicone oil;
2. Colectomy;
3. Familial polyposis;
4. P-J syndrome;
5. Pregnancy;
6. Inflammatory bowel disease (IBD);
7. Colon cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 400

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

于结肠镜检查当日上午6:00将1包半复方聚乙二醇电解质散和半瓶西甲硅油溶解于1.5L水中，7：30前喝完，9:30开始将另外1包半复方聚乙二醇电解质散和半瓶西甲硅油溶解于另外1.5L水中，11：00前喝完

干预措施代码：

Intervention：

At 6:00 am on the day of colonoscopy, dissolve 1 pack of half compound polyethylene glycol electrolyte powder and half bottle of methylene silicone oil in 1.5L of water and drink it before 7:30 am. Dissolve another pack of half compound polyethylene glycol electrolyte powder and half bottle of methylene

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 400

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

于结肠镜检查当日上午8:00将3包复方聚乙二醇电解质散和1瓶西甲硅油溶解于3L水中，在11:00前喝完

干预措施代码：

Intervention：

On the day of colonoscopy, dissolve three package of compound polyethylene glycol electrolyte powder and 1 bottle of simethicone in 3L water at 8:00 a.m., and drink it before 11:00 a.m

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston bowel preparation scale, BBPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma detection rate, ADR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

polyp detection rate, PDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到达盲肠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cecal intubation rate, CIT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal time, WT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Advent events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道活检组织

组织：

Sample Name：

Intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel生成随机数字，按照数字大小平均分为两组（＜0.5为肠镜检查前分次服用泻药组，＞0.5为肠镜检查前单次服用泻药组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel is used to generate random numbers, which are divided into two groups according to the size of the numbers (the group which numbers <0.5 taking compound polyethylene glycol electrolyte powder in separate doses before endoscopy, and the group which numbers>0.5 taking compound polyethylene glycol electrolyte po

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表收集数据，由2名研究者（邓睿翀、李德峰）完成，并由1名研究者（王立生）进行核查。最终数据由2名研究者（邓睿翀、杨钦华）将上述数据库录入并提交至ResMan临床试验公共管理平台（预计时间为2023年3月31日前）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected by using CRF table, which is completed by three researchers (Deng Ruichong and Li Defeng) and verified by one researcher (Wang Lisheng). The final data is entered by two researchers (Deng Ruichong and Yang Qinhua) and submitted to the public management platform of ResMan clinical trial (expected to be before April 30, 2021).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-31 16:19:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统