简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
比较利卡汀、索拉非尼、化疗、利卡汀联合索拉非尼预防肝癌肝移植术后肿瘤复发疗效的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16010204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-21 15:24:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较利卡汀、索拉非尼、化疗、利卡汀联合索拉非尼预防肝癌肝移植术后肿瘤复发疗效的临床研究

Public title：

Prevention of recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma: comparison fo Iodine[131I] Metuximab Injection, Sorafenib, Chemotherapy and Iodine[131I] Metuximab Injection combined with Sorafenib.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较利卡汀、索拉非尼、化疗、利卡汀联合索拉非尼预防肝癌肝移植术后肿瘤复发疗效的临床研究

Scientific title：

Prevention of recurrence after liver transplantation for hepatocellular carcinoma: comparison fo Iodine[131I] Metuximab Injection, Sorafenib, Chemotherapy and Iodine[131I] Metuximab Injection combined with Sorafenib.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王健 

研究负责人：

陈新国 

Applicant：

Wang Jian 

Study leader：

Chen Xinguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 028 65589499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701220662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjianguomi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chxg0662@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新西区蜀新大道1168号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

1168 Shuxin Avenue, West High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学华神药业有限责任公司

Applicant's institution：

Chengdu University Of TCM Huasun Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

中国人民武装警察部队总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民武装警察部队总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民武装警察部队总医院

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

General Hospital of the Chinese people's armed police forces

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

企业及医院自筹

Source(s) of funding：

Enterprise and Hospital

研究疾病：

肝癌肝移植  

Target disease：

liver transplantation of HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价利卡汀联合索拉非尼预防肝癌肝移植术后复发的有效性和安全性，建立合理、有效、规范的肝癌肝移植术后抗复发治疗方案。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of Iodine[131I] Metuximab Injection combined with Sorafenib to prevent hepatocellular carcinoma recurrence after liver transplantation; Establish reasonable and effective and standardized treatment against recurrence after liver transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）已知碘制剂过敏者；
2）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者；
3）索拉非尼禁忌症者；
4）奥沙利铂禁忌症者；
5）HAb18G/CD147检测（-）者不可进入利卡汀及利卡汀联合索拉菲尼组；
6）依从性差者。

Exclusion criteria：

1) Iodine preparation allergy;
2) Allergic to biological agents or under allergy;
3) Contraindications of Sorafenib;
4) Contraindications of oxaliplatin;
5) HAb18G/CD147 (-) patients can not join the Iodine[131I] Metuximab Injection and Iodine[131I] Metuximab Injection combined with Sorafenib group;
6) Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-31 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-31 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

化疗组

样本量：

 30

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂治疗

干预措施代码：

Intervention：

oxaliplatin therapy

Intervention code：

组别：

利卡汀组

样本量：

 30

Group：

Iodine[131I] Metuximab Injection group

Sample size：

干预措施：

利卡汀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Iodine[131I] Metuximab Injection therapy

Intervention code：

组别：

索拉菲尼组

样本量：

 30

Group：

Sorafenib group

Sample size：

干预措施：

索拉菲尼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sorafenib therapy

Intervention code：

组别：

利卡汀联合索拉菲尼组

样本量：

 30

Group：

Iodine[131I] Metuximab Injection combined with Sorafenib group

Sample size：

干预措施：

利卡汀索拉菲尼联合给药

干预措施代码：

Intervention：

Iodine[131I] Metuximab Injection combined with Sorafenib herapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the Chinese people's armed police forces

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

至复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝肿瘤

组织：

Sample Name：

Liver tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位研究负责人采用区组随机法，分层因素为HAb18G/CD147检测结果（阴性、阳性）及治疗方案（化疗组、利卡汀组、索拉菲尼组、利卡汀联合索拉菲尼组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random by primary sponsor. Grouping factors: 1 HAb18G/CD147 test(negtive and active); 2 Treatment protocols(Chemotherapy group, Iodine[131I] Metuximab Injection group, Sorafenib group, Iodine[131I] Metuximab with Sorafenib group )

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内进行公开，邮件公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例调查表等，在RevMan上保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data include IPD and CRFs. Data repository and management on RevMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-21 15:24:25
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统