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艾司氯胺酮辅助术后自控镇痛改善老年髋部骨折患者术后抑郁
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-29 21:12:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮辅助术后自控镇痛改善老年髋部骨折患者术后抑郁

Public title：

S-ketamine assisted postoperative self-administered analgesia improves postoperative depression in elderly hip fracture patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮辅助术后自控镇痛 改善老年髋部骨折患者术后抑郁

Scientific title：

S-ketamine assisted postoperative self-administered analgesia improves postoperative depression in elderly hip fracture patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡嘉靖 

研究负责人：

蔡嘉靖 

Applicant：

Cai Jiajing 

Study leader：

Cai Jiajing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13736798821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13736798821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caijiajing20@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caijiajing20@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区广龙大厦2-1302

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区广龙大厦2-1302

Applicant address：

2-1302 Guanglong Building, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

2-1302 Guanglong Building, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Wenzhou People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟铭晨

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Mingchen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Gushan Road, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

Primary sponsor's address：

299 Gushan Road, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

瓯海区古岸路299号

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Address：

299 Gushan Road, Ouhai District

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金“医学赋能与人才培养计划”

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Special Fund

研究疾病：

术后抑郁  

Target disease：

Postoperative depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究艾司氯胺酮用于老年髋部骨折患者术后自控镇痛改善术后抑郁的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Investigating the effectiveness and safety of esketamine for postoperative self-administered analgesia to improve postoperative depression in elderly hip fracture patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 并发有全身多发伤；
2. 麻醉或手术禁忌症；
3. 术前因昏迷、痴呆等疾病无法进行有效沟通；
4. 存在艾司氯胺酮禁忌症；住院期间多次手术的；
5. 近3个月内参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Concurrent with multiple injuries of the whole body;
2. Contraindications to anesthesia or surgery;
3. Unable to communicate effectively due to coma, dementia and other diseases before operation;
4. There are contraindications to esketamine; multiple operations during hospitalization;
5. Participate in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵加入艾司氯胺酮 0.5 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesic pump with esketamine 0.5 mg/kg

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自控镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-controlled analgesia frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum brain derived neurotrophic factor, BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum 5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADL量表日常生活活动能力(ADL)评估量表(Barthel指数)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计人员使用计算机生成的1:1比例的随机数表（www.random.org）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated table of random numbers on a 1:1 scale by randomized statisticians (www.random.org).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-13 17:07:42
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