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内分泌疾病特殊状态对患者动态血糖谱的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17010362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-09 15:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内分泌疾病特殊状态对患者动态血糖谱的影响

Public title：

Continuous glucose monitoring in special endocrinology diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺及肾上腺功能异常非糖尿病患者动态血糖谱特点的研究

Scientific title：

Continuous glucose monitoring in non-diabetic patients with dysfunction of thyroid or adrenal gland

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 江苏省社会发展项目 BL2014010

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡蕴 

研究负责人：

马建华 

Applicant：

Yun Hu 

Study leader：

Jian-hua Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18951670359

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 025-52887091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyunwuxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majianhua196503@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市雨花台区共青团路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市雨花台区共青团路32号

Applicant address：

32 Gongqingtuan Road, Nanjing, China

Study leader's address：

32 Gongqingtuan Road, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属南京医院

Applicant's institution：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属南京医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20160820-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市雨花台区共青团路32号

Primary sponsor's address：

32 Gongqingtuan Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

江苏省社会发展项目 BL2014010

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Department of Science, Technology Project BL2014010

研究疾病：

甲状腺及肾上腺功能异常  

Target disease：

dysfunction of thyroid or adrenal gland

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过动态血糖监测技术，观察甲状腺及肾上腺特殊疾病中血糖谱的特点，从而深入了解此类疾病对糖代谢的影响  

Objectives of Study：

To investigate the characteristic of continuous glucose monitoring (CGM) in patients with dysfunction of thyroid or adrenal gland

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、既往或正在服用降糖药物的患者
2、肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.3倍。
3、近三月曾使用全身激素治疗。
4、依从性差，饮食运动不规律的患者。
5、存在感染应激状态或糖尿病急性并发症的患者。
6、妊娠、哺乳或有意妊娠的患者。
7、任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如其他内分泌疾病、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of hypoglycemic agent intake or are having hypoglycemic agents.
2.Patients with alanine aminotransferase (ALT) levels more than 2.5 times the upper normal range or Cr levels more than 1.3 the upper normal range.
3.Patients with a history of systemic corticosteroids use in 3 months.
4.Noncompliance in exercise or diet control.
5.Patients with infection or acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma).
6.Pregnant.
7.Any other condition that is improper for this study judged by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-09 00:00:00至 To 2018-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-10 00:00:00 至 To 2018-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

CGM监测

干预措施代码：

Intervention：

CGM detection

Intervention code：

组别：

甲亢组

样本量：

 30

Group：

hyperthyroidism group

Sample size：

干预措施：

CGM

干预措施代码：

Intervention：

CGM detection

Intervention code：

组别：

甲减组

样本量：

 30

Group：

hypothyroidism

Sample size：

干预措施：

CGM监测

干预措施代码：

Intervention：

CGM detection

Intervention code：

组别：

甲状腺眼病组

样本量：

 30

Group：

GO group

Sample size：

干预措施：

CGM监测

干预措施代码：

Intervention：

CGM detection

Intervention code：

组别：

Cushing组

样本量：

 20

Group：

Cushing group

Sample size：

干预措施：

CGM监测

干预措施代码：

Intervention：

CGM detection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日平均血糖波动

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAGE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日平均血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖水平标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDBG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胰高糖素

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucagon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

plasma

组织：

Sample Name：

血浆

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验注册平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials registry platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel、SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel，SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-09 15:55:50
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