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接经针刺法治疗脑卒中后尿潴留的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16010239
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-12-26 13:52:19
注册时间： Date of Registration：	2016-12-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	接经针刺法治疗脑卒中后尿潴留的临床研究
Public title：	Treating Urinary Retention after Stroke with Acupuncture: a Clinical Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	接经针刺法治疗脑卒中后尿潴留的临床研究
Scientific title：	Treating Urinary Retention after Stroke with Acupuncture: a Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	AMCTR-IOR-16000029

申请注册联系人：	杨玉霞	研究负责人：	杨玉霞
Applicant：	Yuxia Yang	Study leader：	Yuxia Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13393396235	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13393396235
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangsan0207@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangsan0207@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省沧州市新华西路16号	研究负责人通讯地址：	河北省沧州市中心医院康复科
Applicant address：	16 West Xinhua Road, Hebei, Cangzhou, China	Study leader's address：	16 West Xinhua Road, Hebei, Cangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河北省沧州市中心医院
Applicant's institution：	Cangzhou Central Hospital of Hebei Province, Cangzhou, China
研究负责人所在单位：	河北省沧州市中心医院
Affiliation of the Leader：	Cangzhou Central Hospital of Hebei Province, Cangzhou, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-093-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	沧州市中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Committtee of Cangzhou Central Hospital of Hebei Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-10-27 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州市中心医院

Primary sponsor：

Cangzhou Central Hospital of Hebei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市中心医院康复科

Primary sponsor's address：

16 West Xinhua Road, Hebei, Cangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省沧州市中心医院	具体地址：	河北省沧州市中心医院康复科
Institution hospital：	Cangzhou Central Hospital of Hebei Province	Address：	16 West Xinhua Road, Hebei, Cangzhou, China

经费或物资来源：

沧州市中心医院院级课题

Source(s) of funding：

Subject Research of Cangzhou Central Hospital of Hebei Province, Cangzhou, China

研究疾病：

尿潴留

Target disease：

Urinary Retention

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究接经针刺法治疗脑卒中后尿潴留的临床疗效

Objectives of Study：

To investigate the effects of treating urinary retention after stroke with acupuncture

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)意识不清和精神障碍
2)由于尿路结石或肿瘤引起的复杂型尿潴留,急性或慢性肾功能衰竭等疾病。

Exclusion criteria：

1) patients with unclear consciousness and psychosis;
2) Patients with complicated with obstructive retention of urine due to lithangiuria or tumor, acute or chronic renal failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	61
Group：	Group A	Sample size：	61
干预措施：	接经针刺	干预措施代码：
Intervention：	"Jiejing" Acupuncture	Intervention code：

组别：	B	样本量：	62
Group：	Group B	Sample size：	62
干预措施：	电脑中频电疗仪	干预措施代码：
Intervention：	Computer intermediate frequency electrotherapy instrument	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省沧州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cangzhou Central Hospital of Hebei Province, Cangzhou, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	残余尿量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Residual urine volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每次排尿尿量	指标类型：	主要指标
Outcome：	voided volume each time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每次排尿时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urination time each time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人根据随机数字表法，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Excel
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Excel
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Excel
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-12-23 20:58:03

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