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全身运动评估（GMs）预测早产儿发育结局：中国多中心队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-18 21:08:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身运动评估（GMs）预测早产儿发育结局：中国多中心队列研究

Public title：

Early markers of neurodevelopmental disorders based on general movements for preterm infants: study protocol for a multicenter prospective cohort study of clinical setting in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身运动评估（GMs）预测早产儿发育结局：中国多中心队列研究

Scientific title：

Early markers of neurodevelopmental disorders based on general movements for preterm infants: study protocol for a multicenter prospective cohort study of clinical setting in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪军 

研究负责人：

杨红 

Applicant：

Wang Jun 

Study leader：

Yang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512183795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017591017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13512183795@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyang@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

Applicant address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200012

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 复儿伦审（2022）29号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital , Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱莉玲

Contact Name of the ethic committee：

Qian Liling

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64931916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

闵行区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang District

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

万源路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital, Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

早产儿  

Target disease：

preterm infant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 基于多中心、大样本的GMs定性评估的个体发育轨迹预测早产儿远期神经发育结局，以期为早产儿临床医疗决策提供参考； 2. 基于早产阶段和足月阶段全身运动最优性评分(GMOS)预测不安运动阶段运动最优评分(MOS)，以及探讨GMOS和MOS二者相关性，以期为高危儿（早产儿）转介和超早期干预提供证据； 3. 基于GMA细化评分项目（GMOS和MOS）探索早产儿不同发育结局的超早期特异性指标，以期早期识别和预测早产儿后期功能障碍的临床类型和特征（发育正常、运动障碍、言语障碍、社交障碍等），为早产儿提供个性化和精准的早期康复治疗提供依据。  

Objectives of Study：

1. Predict the long-term neurodevelopmental outcome of preterm infants based on the ontogeny trajectory of qualitative assessment of multi-center, large-sample GMs, in order to provide reference for clinical medical decision-making of premature infants; 2. Based on the Global Motion Optimum Score (GMOS) in the preterm stage and the full-term stage, predict the Motion Optimum Score (MOS) in the restless movement stage, and explore the correlation between GMOS and MOS, in order to refer high-risk infants (preterm infants) and ultra-early intervention provide evidence; 3. Based on the GMA refined scoring items (GMOS and MOS), explore the ultra-early specific indicators of different developmental outcomes of preterm infants, in order to early identify and predict the clinical types and characteristics of preterm infants' later dysfunction (normal development, movement disorders, speech disorders, social barriers, etc.), providing a basis for personalized and precise early rehabilitation treatment for premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 确诊遗传代谢性疾病者；
2. 患儿家长不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with genetic metabolic diseases;
2. Parents of children who are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-10 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身运动评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Movements Assessment, GMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Griffiths发育评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Griffiths Development Scales-Chinese Edition, GDS-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑瘫粗大运动功能分级系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gross Motor Function Classification System, GMFCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童神经心理行为检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Neuropsychological Behavior Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用。

Blinding：

Not Applicable

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享可通过与通讯作者联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is available for public sharing by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.建立CRF表格。 2.建立Excel数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Set up excel database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-11 00:26:30
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