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CGF对Bio-OSS和Bio-Gide促进牙周组织再生的影响研究--一项前瞻性临床随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16010185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-12-18 17:50:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CGF对Bio-OSS和Bio-Gide促进牙周组织再生的影响研究--一项前瞻性临床随机对照试验

Public title：

Does CGF could promote periodontal regeneration guided by Bio-Oss and Bio-gide -a random clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CGF对Bio-OSS和Bio-Gide促进牙周组织再生的影响研究

Scientific title：

A random perspective clinical study on the influence of CGF in periodontal regeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 MTA_BinChen_2016

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2016NL-046(KS)

申请注册联系人：

陈斌 

研究负责人：

陈斌 

Applicant：

Chen Bin 

Study leader：

Chen Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15905150878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15905150878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 361734128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 361734128@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.nju.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中央路30号南京大学医学院附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

南京市中央路30号南京大学医学院附属口腔医院

Applicant address：

30 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

30 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Department of Periodontology, Nangjing Stomatological Hospital, Medical School of Nanjing University.

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Department of Periodontology, Nangjing Stomatological Hospital, Medical School of Nanjing University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016NL-046(KS)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nangjing Stomatological Hospital, Medical School of Nanjing University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Nangjing Stomatological Hospital, Medical School of Nanjing University.

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中央路30号

Primary sponsor's address：

30 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属口腔医院

具体地址：

南京市中央路30号

Institution
hospital：

Nangjing Stomatological Hospital, Medical School of Nanjing University.

Address：

30 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

Geistlich Bio-Oss 和Geistlich Bio-Gide 由瑞士Geistlich Pharma AG提供

Source(s) of funding：

Geistlich Bio-Oss and Geistlich Bio-Gide provided by Geistlich Pharma AG

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

Periodontotitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对进行牙周手术的慢性或侵袭性牙周炎患者采取不同的治疗方案，以观察CGF对Bio-OSS和Bio-Gide促进牙周组织再生的影响研究  

Objectives of Study：

To check that if CGF can promote periodontal regeneration guided by Geistlich Bio-Oss andGeistlich Bio-Gide

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

吸烟，糖尿病等全身疾病，妇女妊娠

Exclusion criteria：

smoking, diabetes ect., women with pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-19 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-19 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（CGF, Geistlich Bio-Oss 和Geistlich Bio-Gide）

样本量：

 15

Group：

Test Group (CGF, Geistlich Bio-Oss and Geistlich Bio-Gide)

Sample size：

干预措施：

CGF

干预措施代码：

Intervention：

CGF

Intervention code：

组别：

对照组（Geistlich Bio-Oss 和Geistlich Bio-Gide）

样本量：

 15

Group：

Control Group (Geistlich Bio-Oss and Geistlich Bio-Gide)

Sample size：

干预措施：

Geistlich Bio-Oss 和Geistlich Bio-Gide

干预措施代码：

Intervention：

Geistlich Bio-Oss and Geistlich Bio-Gide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 大学附属医院 

Institution
hospital：

Nangjing Stomatological Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

affiliated hospital of University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周袋探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

perodontal depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical attachment loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

附着龈宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

attachment gingival width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角化龈宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratinized gingival width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨充填

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone fill

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

excel随机数字根据大小排序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use the software of EXCEL

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

scientific publication

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

scientific publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

scientific publication

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

scientific publication

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-12-18 17:49:50
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