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心力衰竭分期的临床特点研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-14 09:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心力衰竭分期的临床特点研究

Public title：

Study of clinical characteristics of heart failure staging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心力衰竭分期的临床特点研究

Scientific title：

Study of clinical characteristics of heart failure staging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石玉姣 

研究负责人：

董国菊 

Applicant：

Yujiao Shi 

Study leader：

Guoju Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 4207 4384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9139 3589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 575634771@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 575634771@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022XLA165-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

射血分数保留心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 建立HF数据库，纳入心衰三个阶段的患者，分析心衰B期、C期和D期的流行病学特点、临床表现、心肺功能、生物标记物，明确心衰三个阶段的临床特征和危险因素，为针对性防治心力衰竭提供依据。 2. 建立HF数据库，分析心衰B期、C期和D期的中医证候要素分布规律和特点，总结其的辨证特点，为中医临床诊治提供依据。 3. 分析超声心动图、生物标志物等客观指标与中医证候要素的相关性，阐释中医证候要素的物质基础及科学内涵。 4. 分析相关生物标志物等客观指标与HF患者发病的因果关系，筛选出HF进展的危险因素。  

Objectives of Study：

1. Establish a HF database to include patients in the three stages of heart failure, analyze the epidemiological characteristics, clinical manifestations, cardiopulmonary function, and biomarkers of stage B, C, and D of heart failure, clarify the clinical characteristics and risk factors of the three stages of heart failure, and provide a basis for targeted prevention and treatment of heart failure. 2. Establish a HF database to analyze the distribution patterns and characteristics of traditional Chinese medicine syndrome elements in heart failure stages B, C, and D, summarize their differentiation characteristics, and provide a basis for clinical diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine. 3. Analyze the correlation between objective indicators such as echocardiography and biomarkers with traditional Chinese medicine syndrome elements, and explain the material basis and scientific connotation of traditional Chinese medicine syndrome elements. 4. Analyze the causal relationship between objective indicators such as biomarkers and the onset of HF in patients, and screen out risk factors for HF progression.

药物成份或治疗方案详述：

采用前瞻性队列研究方法，建立 HF 数据库，纳入所有明确诊断为 B 期、C 期和 D 期的 患者，详细记录每个患者的一般情况（年龄、性别、BMI、家族史等）、既往病史（糖尿 病、房颤、高血压、冠心病等）、临床症状和体征（堪萨斯城心肌病调查问卷（Kansas city cardiomyopathy questionnaire, KCCQ）、心力衰竭分期、NYHA 心功能分级、Killip 心功能分 级等、焦虑自评量表（self-rating anxiety scale, SAS）、抑郁自评量表（self-rating depression scale, SDS）、躯体化症状自评量表（somatic self-rating scale, SSS）、中医临床特征（中医九 种体质、中医证候要素）、理化检查（估算肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）、超敏 C 反应蛋白（hypersensitive C-reactive protein, hs-CRP）、D-二聚体（D-Dimer, D-DI）等）、超声心动图、心肺功能（6 分钟步行实验（six minutes walk test, 6MWT）、心 肺运动试验（cardiopulmonary exercise testing, CPET））。采集尿液及血液标本，建立生物数 据库。从每一位患者出院当天开始计算，在出院后 3 年进行随访，随访内容为心衰分期的进 展情况和不良事件的发生情况（全因死亡、心血管死亡及心衰再住院）。从而分析 HF 的中 医证候分布规律、病机特点、流行病学特点、理化检查、常规检查、心肺功能及生物标记 物；分析心肺功能、生物标志物等客观指标与中医证候要素的相关性；并且筛选出与 HF 进 展的危险因素。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A prospective cohort study was conducted to establish the HF database, including all patients with a clear diagnosis of stages B, C, and D. The general information (age, gender, BMI, family history, etc.), past medical history (diabetes, atrial fibrillation, hypertension, coronary artery disease, etc.), clinical signs and symptoms (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), heart failure staging, NYHA heart function classification, Killip heart function classification, etc.), anxiety self-rating scale (SAS), depression self-rating scale (SDS), somatization symptom self-rating scale (SDS), and physical symptoms self-rating scale (SDS) were recorded for each patient. (SDS), Somatization Symptom Scale (SSS), TCM clinical features (nine TCM constitutions, TCM evidence elements), physical and chemical examinations (eGFR, hs-CRP, D-Dimer, etc.), echocardiography, cardiopulmonary function (6MWT, cardiopulmonary exercise test, etc.), and echocardiography. The results of the study were as follows Urine and blood specimens were collected to create a biological database. The database was established. Each patient was followed up 3 years after discharge, starting from the day of discharge, and the follow-up included the progress of heart failure staging and the occurrence of adverse events. The follow-up was performed at 3 years after discharge, including the progression of heart failure stages and the occurrence of adverse events (all-cause death, cardiovascular death, and rehospitalization for heart failure). In this way, we analyzed the distribution of Chinese medicine symptoms, the pathogenesis of HF. The results were analyzed in terms of the distribution of Chinese medical evidence, pathogenic characteristics, epidemiological characteristics, physical and chemical examinations, routine examinations, cardiopulmonary function, and biomarkers. The correlation between objective indicators such as cardiopulmonary function and biomarkers and TCM symptoms was analyzed, and the risk factors associated with the progression of HF were screened. We also analyzed the correlation between objective indicators such as cardiopulmonary function, biomarkers, and TCM evidence elements; and screened for risk factors associated with HF progression. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无法正常交流者； 2. 不能完成随访者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot communicate normally; 2. Those who cannot complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心力衰竭B期

样本量：

 200

Group：

Heart Failure Stage B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

心力衰竭C期

样本量：

 200

Group：

Heart Failure Stage C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

心力衰竭D期

样本量：

 200

Group：

Heart Failure Stage D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并疾病及治疗史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comorbidities and treatment history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Failure Staging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

New York Heart Association

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Killip心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Killip classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭的中医证候分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine syndrome classification of heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规理化检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine physical and chemical examinations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体化症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somatic self-rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

Urine

Tissue：

Urine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后的尿标本应专人负责处理，根据《医疗废物管理条例》用专用的容器或袋子包装，由专人送到指定的消毒地点集中处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

After the use of urine specimens should be handled by a person in charge, according to the "Medical Waste Management Regulations" with a special container or bag packaging, sent by a person to the designated sterilization site centralized treatment

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后的血标本应专人负责处理，根据《医疗废物管理条例》用专用的容器或袋子包装，由专人送到指定的消毒地点集中处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood specimens after use should be handled by a person in charge, packaged in special containers or bags according to the "Medical Waste Management Regulations", and sent by a person to the designated sterilization site for centralized treatment

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性队列研究，非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective cohort study, non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后可邮件方式索取：shiyujiaojiao123@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available by mail 6 months after trial completion: shiyujiaojiao123@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 11:36:55
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