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基于患者报告结局的智能症状连续管理模式在腰椎间盘突出症患者中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-29 20:10:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于患者报告结局的智能症状连续管理模式在腰椎间盘突出症患者中的应用

Public title：

Application of a patient-reported outcome-based intelligent symptom continuous management model in patients with lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于患者报告结局的智能症状连续管理模式在腰椎间盘突出症患者中的应用

Scientific title：

Application of a patient-reported outcome-based intelligent symptom continuous management model in patients with lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴智水 

研究负责人：

吴智水 

Applicant：

Zhishui Wu 

Study leader：

Zhishui Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13270927807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13270927807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhishuiwu@czfph.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhishuiwu@czfph.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Applicant address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022（科）第124号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王梦洁

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Wang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第三医院

具体地址：

天宁区局前街185号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

185 Juqian Street, Tianning District

经费或物资来源：

常州市卫生健康青苗人才培养工程

Source(s) of funding：

Funding from Young Talent Development Plan of Changzhou Health Commission (2020-233)

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar Disc Herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验，探讨基于患者报告结局的智能症状连续管理模式在LDH患者中的应用效果。  

Objectives of Study：

Randomized controlled trials were conducted to explore the application effect of a patient-reported outcome-based continuous management model of intelligent symptoms in patients with LDH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重心、肝、肺、肾等脏器疾病；
2. 认知功能障碍或精神障碍；
3. 存在其他影响运动功能的疾病，如骨关节病等；
4. 法定盲或者严重的视觉障碍。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, liver, lung, kidney and other organ diseases;
2. Cognitive dysfunction or mental disorder;
3. There are other diseases that affect motor function, such as osteoarthritis, etc.;
4. Legal blindness or severe visual impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-07 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 95

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于患者报告结局的管理模式

干预措施代码：

Intervention：

A management model based on patient-reported outcomes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规管理与随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine management and follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、出院时、出院后第4周、出院后第8周、出院后第12周

测量方法：

采用视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Enrollment, discharge, 4th week after discharge, 8th week after discharge, 12th week after discharge

Measure method：

visual analogue scale, VAS

指标中文名：

关节活动范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、出院时、出院后第4周、出院后第8周、出院后第12周

测量方法：

量角器

Measure time point of outcome：

Enrollment, discharge, 4th week after discharge, 8th week after discharge, 12th week after discharge

Measure method：

protractor

指标中文名：

肌力与耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Strength and Endurance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、出院时、出院后第4周、出院后第8周、出院后第12周

测量方法：

徒手肌力测定

Measure time point of outcome：

Enrollment, discharge, 4th week after discharge, 8th week after discharge, 12th week after discharge

Measure method：

Manual muscle strength test

指标中文名：

腰椎功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lumbar function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、出院时、出院后第4周、出院后第8周、出院后第12周

测量方法：

腰椎功能障碍指数

Measure time point of outcome：

Enrollment, discharge, 4th week after discharge, 8th week after discharge, 12th week after discharge

Measure method：

Oswestry disability index, ODI

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、出院时、出院后第4周、出院后第8周、出院后第12周

测量方法：

SF-36量表

Measure time point of outcome：

Enrollment, discharge, 4th week after discharge, 8th week after discharge, 12th week after discharge

Measure method：

The Short-form 36 Health Survey Scale

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、出院时、出院后第4周、出院后第8周、出院后第12周

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

Enrollment, discharge, 4th week after discharge, 8th week after discharge, 12th week after discharge

Measure method：

General Self-Efficacy Scale, GSES

指标中文名：

运动恐惧程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesiophobia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、出院时、出院后第4周、出院后第8周、出院后第12周

测量方法：

恐动症Tampa评分

Measure time point of outcome：

Enrollment, discharge, 4th week after discharge, 8th week after discharge, 12th week after discharge

Measure method：

Tampa Scale for Kinesiophobia, TSK-11

指标中文名：

医院焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、出院时、出院后第4周、出院后第8周、出院后第12周

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Enrollment, discharge, 4th week after discharge, 8th week after discharge, 12th week after discharge

Measure method：

Hospital anxiety and depression scale, HADS

指标中文名：

患者就诊体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后第4周

测量方法：

患者就诊体验问卷

Measure time point of outcome：

4th week after discharge

Measure method：

Picker Patient Experience, PPE-15

指标中文名：

患者就诊体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后第4周

测量方法：

患者就诊体验问卷

Measure time point of outcome：

4th week after discharge

Measure method：

Picker Patient Experience, PPE-15

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续研究或数据管理的独立统计学家使用在线随机化工具 (https://www.sealedenvelope.com/randomisation/) 按照 1:1 的分配比生成随机化列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who will not participate in the subsequent study or data management will generate a randomization list using an online randomization tool (https://www.sealedenvelope.com/randomisation/) with an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责数据收集和结果评估的研究人员，在最终分析完成之前，都对分组分配不知情。

Blinding：

The researchers responsible for data collection and outcome assessment were blinded to group assignments until the final analysis was completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EPIdata 3.0 SPSS26.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EPIdata 3.0 SPSS26.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-13 11:27:29
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