简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-09 21:42:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗

Public title：

Osteoarthritis by injection of recombinant collagen scaffold material into knee joint for treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗效果

Scientific title：

Effect of injection of recombinant collagen scaffold material into knee joint on osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高文勇 

研究负责人：

崔志强 

Applicant：

Gao Wenyong 

Study leader：

Cui Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15210097470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15210097470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15210097470@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15210097470@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

Applicant address：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京达尔文细胞生物科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Darwin Cell Biotechnology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗耀铭

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yaoming

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区石景山路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Primary sponsor：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区石景山路5号

Primary sponsor's address：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

具体地址：

北京市石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital)

Address：

5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

北京达尔文细胞生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Darwin Cell Biotechnology Co. Ltd.

研究疾病：

骨性关节炎  

Target disease：

osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

1，评价应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎的安全性； 2，评价应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎的有效性； 3，为应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎临床标准方案的制定。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety of recombinant collagen scaffold material in the treatment of osteoarthritis; 2. To evaluate the efficacy of recombinant collagen scaffold material in the treatment of osteoarthritis; 3. Formulation of clinical standard protocols for the treatment of osteoarthritis with recombinant collagen scaffold materials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）继发性骨关节炎，所观察的目标关节患有如下疾病的既往史和/或任何证据：化脓性关节炎、炎症性关节疾病、痛风、反复发作的假性痛风、Paget’s骨病、关节骨折、黄褐病、肢端肥大症、血色病、Wilson’s 病、原发骨软骨瘤、遗传性疾病（如多动症）和胶原基因突变。
2）伴有其他风湿性疾病，包括（但不仅限于此）如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、Felty 综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病、重叠综合征等）。
3）12周内曾接受关节腔内药物注射者。
4）6个月内曾做关节镜、矫正术或全关节置换术者。
5）需要做关节成形术者。
6）使用抗凝药（如华法令、低分子量肝素）和抗血小板聚集药物者。
7）患有肿瘤疾病或有肿瘤疾病史者。
8）存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病或严重心脏疾病（如，中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III级/IV级））等，并且经研究者判断不适合加入本研究。
9）实验室检查结果异常：血常规：WBC＜3×10^9/L；HGB＜90g/L；PLT＜100×10^9/L；肝功能： TBIL＞1.5倍正常值上限； ALT或AST＞2.5倍正常值上限；肾功能：肌酐＞1.5倍正常值上限，同时伴有肌酐清除率＜50 ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；HIVAb阳性，HBsAg阳性，HBcAb阳性，HCVAb阳性，梅毒抗体阳性（任意一个检查结果阳性即排除）。 10）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
11）筛选前4周内接受过关节腔或肌肉注射或静脉注射皮质类固醇激素。
12）怀孕、哺乳及备孕期女性。
13）半年内使用过干细胞治疗者。
14）精神障碍或未控制和控制不佳的精神性疾病者。
15）正在医疗诉讼期者。
16）有酗酒和药物滥用史者以及过敏体质或者有过敏史者。
17）研究者认为不适宜参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary osteoarthritis, where the observed target joint has a past history and/or any evidence of Suppurative arthritis, inflammatory joint disease, gout, recurrent pseudocygout, Paget's bone disease, joint fractures, yellow-brown disease, acromegaly, haematochromia, Wilson's disease, primary osteochondroma, hereditary disorders (e.g., ADHD) and collagen gene mutations;
2. Presence of other rheumatic diseases, including (but not limited to) systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, Felty syndrome, scleroderma, inflammatory myopathy or other connective tissue diseases, overlapping syndrome, etc;
3. Patients who received intraarticular drug injection within 12 weeks;
4. Those who have had arthroscopy, orthosis, or total joint replacement within 6 months;
5. Those who need arthroplasty;
6. Use of anticoagulants (such as warfarin, low molecular weight heparin) and antiplatelet aggregation drugs;
7. Patients with tumor diseases or a history of tumor diseases;
8. have a serious and poorly controlled disease, such as diabetes, hypertension, kidney disease, liver disease, or serious heart disease (e.g., moderate to severe congestive heart failure (Ny Cardiology Class III/CLASS IV)), and are not eligible for inclusion in the study as determined by the investigator;
9. Abnormal laboratory results: Blood routine examination: WBC < 3×10^9/L; HGB < 90 g/L; PLT < 100 x 10 ^ 9 / L; Liver function: TBIL > 1.5 times the upper limit of normal value; ALT or AST > 2.5 times the upper limit of normal value; Renal function: creatinine > 1.5 times the upper limit of normal, with creatinine clearance < 50 mL /min (measured or calculated by the Cockcroft-Gault formula); HIVAb positive, HBsAg positive, HBcAb positive, HCVAb positive, syphilis antibody positive (any positive results will be excluded);
10. Participants in clinical trials of other drugs within 3 months prior to screening;
11. Received articular or intramuscular or intravenous corticosteroid injections within 4 weeks prior to screening;
12. Women who are pregnant, breastfeeding, and preparing for pregnancy;
13. Those who have used stem cell therapy within six months;
14. Mental disorders or uncontrolled and poorly controlled mental diseases;
15. Those in the process of medical litigation;
16. People with a history of alcohol or drug abuse and allergies or allergies;
17. Patients considered unsuitable for the clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-31 00:00:00至 To 2023-03-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-31 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

重组胶原蛋白支架局部注射

干预措施代码：

Intervention：

injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

 清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X-ray、生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray, quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自愿报名

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Voluntary application

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-13 11:03:08
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统