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小剂量长疗程PEG-α-2b治疗HBV相关HCC的疗效和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-29 08:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量长疗程PEG-α-2b治疗HBV相关HCC的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and safety of low dose and long course PEG-α-2b in the treatment of HBV-associated HCC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量长疗程PEG-α-2b治疗HBV相关HCC的疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of low dose and long course PEG-α-2b in the treatment of HBV-associated HCC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵彤彤 

研究负责人：

鲁晓擘 

Applicant：

Shao Tongtong 

Study leader：

Lu Xiaobo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3950 0732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9917 6213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392213109@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjykdluxiaobo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

Applicant address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830000

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202402-25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤宝鹏

Contact Name of the ethic committee：

Tang Baopeng

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

Contact Address of the ethic committee：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 9053 1290

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1002717250@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

Primary sponsor's address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi Municipality

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区新市区新医路393号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 393, Xinyi Road, Xinshi District, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究疾病：

乙肝相关肝细胞癌  

Target disease：

Hepatitis B associated hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨小剂量长疗程PEG-α-2b治疗HBV相关HCC的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of PEG-α-2b in the treatment of HBV-associated HCC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）经病理检查证实为肝内胆管癌（ICC）或 HCC-ICC 混合型的肝癌患者。 肝转移癌。 （2）既往有精神病史(具有精神分裂症或严重抑郁症等病史)、未能控制的癫痫、未控制的自身免疫病、严重心脑血管疾病等慢性疾病或其他原发性恶性肿瘤的患者。 （3）合并其他肝炎病毒感染的患者。

Exclusion criteria：

(1) Liver cancer patients with intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) or HCC-ICC mixed type confirmed by pathological examination. Metastatic liver cancer. (2) Patients with a history of mental illness (such as schizophrenia or severe depression), uncontrolled epilepsy, uncontrolled autoimmune diseases, chronic diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, or other primary malignant tumors. (3) Patients with other hepatitis virus infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

已接受肝癌的切除或射频消融根治性治疗（使用NAs）

样本量：

 30

Group：

Have undergone resection or radical radiofrequency ablation of liver cancer (using NAs)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

已接受肝癌的切除或射频消融根治性治疗（使用NAs和Peg-IFN-α-2b）

样本量：

 30

Group：

Have undergone resection or radiofrequency ablation of liver cancer (using NAs and Peg-IFN-α-2b)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

未行肝癌切除或射频消融根治性治疗患者（使用NAs）

样本量：

 30

Group：

Patients who did not undergo radical liver cancer resection or radiofrequency ablation (using NAs)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

未行肝癌切除或射频消融根治性治疗患者（使用NAs和Peg-IFN-α-2b）

样本量：

 30

Group：

Patients who were not treated with radical liver cancer resection or radiofrequency ablation (using NAs and Peg-IFN-α-2b)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi Municipality

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi Municipality

单位(医院)：

 自治区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Autonomous region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi Municipality

单位(医院)：

 自治区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Autonomous region Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什 

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar

单位(医院)：

 喀什地区传染病医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Kashgar district infectious disease Hospita

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同治疗方案治疗的总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival with different treatment regimens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周，48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方案治疗的肝脏影像学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver imaging changes under different treatment regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、36周、48周、72周、96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方案治疗血清HBV DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum HBV DNA was treated with different treatment regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、36周、48周、72周、96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方案治疗血清HBsAg

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum HBsAg was treated with different treatment regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、36周、48周、72周、96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方案治疗的总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival with different treatment regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

96 weeks

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方案治疗血清HBsAb

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum HBsAb was treated with different treatment regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、36周、48周、72周、96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方案治疗血清AFP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum AFP was treated with different treatment regimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、36周、48周、72周、96周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks, 36 weeks, 48 weeks, 72 weeks, 96 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入选患者在签署知情同意后，各中心将由专人（经过培训的研究参与人员） 收集其基线信息，并在治疗开始后的固定时间点收集其相关检验及检查数据。应用Epidata制作标准的临床数据收集电子表格，双人独立录入，对不一致数据进行第三人核对，保证原始数据真实可靠。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the selected patients sign informed consent, the centers will have their baseline information collected by a special person (trained study participants), and the relevant test and examination data will be collected at a fixed time point after the start of treatment. Epidata was used to make a standard clinical data collection spreadsheet, two people entered it independently, and the inconsistent data were checked by the third party to ensure the authenticity and reliability of the original data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用Epidata制作标准的临床数据收集电子表格，双人独立录入，对不一致数据进行第三人核对，保证原始数据真实可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata was used to make a standard clinical data collection spreadsheet, two people entered it independently, and the inconsistent data were checked by the third party to ensure the authenticity and reliability of the original data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 08:49:43
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