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应用3D打印椎间融合器与聚醚醚酮椎间融合器行ACDF治疗脊髓型颈椎病的效果比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-30 09:05:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用3D打印椎间融合器与聚醚醚酮椎间融合器行ACDF治疗脊髓型颈椎病的效果比较

Public title：

Comparison of the efficacy of ACDF in the treatment of cervical spondylotic myelopathy using 3D printed intervertebral fusion cage and polyetherketone intervertebral fusion cage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用3D打印椎间融合器与聚醚醚酮椎间融合器行ACDF治疗脊髓型颈椎病的效果比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of ACDF in the treatment of cervical spondylotic myelopathy using 3D printed intervertebral fusion cage and polyetherketone intervertebral fusion cage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡冰涛 

研究负责人：

李玉伟 

Applicant：

HU BINGTAO 

Study leader：

Yuwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3738 8939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4986 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 214870584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460910316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

研究负责人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Applicant address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

Study leader's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漯河市中心医院

Applicant's institution：

Luohe Central Hospital

研究负责人所在单位：

漯河市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LH-KY-2018-005-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漯河市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Luohe Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔巍

Contact Name of the ethic committee：

CUI WEI

伦理委员会联系地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3803 5185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Primary sponsor's address：

56 Renmin Road East, Shaoling District, Luohe, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

漯河市中心医院

具体地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Address：

56 Renmin Road East, Shaoling District

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

Henan research Project of Medical Science and technology

研究疾病：

脊髓型颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylotic myelopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较3D打印微孔钛金属椎间融合器与聚醚醚酮（PEEK）椎间融合器植入内固定术治疗脊髓型颈椎病（CSM）的疗效。  

Objectives of Study：

To compare the effect of 3D printed microporous titanium interbody fusion device and PEEK interbody fusion device in the treatment of cervical spondylotic myelopathy (CSM).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①严重的肝、肾、脑、心血管、呼吸和内分泌等系统疾病，不能承受手术的患者；②合并局部或全身感染者；③骨质疏松症，骨密度T值≤-2.5的患者；④对本研究植入物过敏者（钛金属或聚醚醚酮材质过敏）。

Exclusion criteria：

① Patients with serious diseases of liver, kidney, brain, cardiovascular, respiratory and endocrine systems who cannot afford surgery; ② With local or systemic infection; ③ Osteoporosis, patients with bone mineral density T ≤-2.5; ④ Those who are allergic to the implants in this study (titanium or polyether ether ketone).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-17 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-21 00:00:00 至 To 2022-06-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新技术组

样本量：

 35

Group：

New Technology Group

Sample size：

干预措施：

应用3D打印椎间融合器

干预措施代码：

Intervention：

Using 3D printed intervertebral fusion cage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

应用聚醚醚酮椎间融合器

干预措施代码：

Intervention：

Using polyetherketone intervertebral fusion cage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本矫形外科学会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合节段的椎体高度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral height of fusion segment changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prosthesis subsidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan；http：//www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman;http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-30 09:05:39
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