中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200064814
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-24 11:23:12
注册时间： Date of Registration：	2022-10-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针刺四神聪治疗慢性失眠的多模态fMRI脑机制研究
Public title：	Multimodal fMRI brain mechanism study of acupuncture EX-HN1 for chronic insomnia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针刺四神聪治疗慢性失眠的多模态fMRI脑机制研究
Scientific title：	Multimodal fMRI brain mechanism study of acupuncture EX-HN1 for chronic insomnia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	CI2021A03314
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘春玲	研究负责人：	刘春玲
Applicant：	Liu Chunling	Study leader：	Liu Chunling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13269443949	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13521369667
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaoyp99999@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	emzlcl@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区北线阁5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北线阁5号
Applicant address：	5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100053	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100053
申请人所在单位：	中国中医科学院广安门医院
Applicant's institution：	Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国中医科学院广安门医院
Affiliation of the Leader：	Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-117-KY	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院广安门医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	乔洁
Contact Name of the ethic committee：	Qiao Jie
伦理委员会联系地址：	北京市西城区北线阁5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 88001552	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	qiaojie@gamyy.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	具体地址：	西城区北线阁5号
Institution hospital：	Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences	Address：	5 Beixian'ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Technology innovation projects of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

慢性失眠

Target disease：

chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.联合应用fMRI-Bold及MRS多模态fMRI技术，全面分析治疗前、针刺四神聪治疗第5天、第10天后脑血流、脑功能的ALFF、ReHo和功能连接，以及大脑皮层额上回、丘脑核团的神经递质变化； 2.初步阐明慢性原发性失眠的中枢机制，验证假说：手针调整脑干网状结构上行激动系统，使其恢复正常，为针刺治疗慢性原发性失眠的提供科学依据。

Objectives of Study：

1. The combined application of fMRI-Bold and MRS multi-modal fMRI technology was used to comprehensively analyze the changes of cerebral blood flow, ALFF, ReHo and functional connectivity of cerebral function, as well as neurotransmitters in the superior frontal gyrus and thalamic nuclei of cerebral cortex before treatment and after 5 and 10 days of acupuncture EX-HN1 treatment; 2. To elucidate the central mechanism of chronic primary insomnia and verify the hypothesis that hand acupuncture adjusts the ascending excitation system of brain stem reticular structure and restores it to normal, providing scientific basis for acupuncture treatment of chronic primary insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

The treatment group met the following 1,2,3,4,5,6,7 conditions; healthy subjects met 1,4,5,7 conditions:
1. Aged between 40 and 55 years, non-pregnant and lactating females;
2. Meeting the ICSD-3 diagnostic criteria: difficulty in falling asleep; difficulty in maintaining sleep; early awakening and difficulty in falling back asleep;
3. Insomnia of 3-6 months duration; no relevant treatment within the last 2 weeks;
4. Previous health, no major anxiety and depression and cognitive impairment, no history of psychiatric disorders, no myasthenia gravis, no tumor, no serious underlying pathology such as heart, liver and kidney;
5. No metal in the body and no contraindication to MRI;
6. In line with the TCM classification: liver qi stagnation, liver depression and spleen deficiency type insomnia. Symptoms: insomnia for a long time, difficulty in falling asleep, difficulty in falling asleep after waking up, tiredness and fatigue, irritability, irritability, dizziness or headache, drowsiness, abdominal fullness, bitterness in the mouth, sighing, dry or loose stools, thin or yellow tongue coating, teeth marks on the side, string or moist pulse;
7. Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.有中枢神经系统疾病、物质滥用、酒精滥用、心血管疾病等躯体疾病；
2.其他可能影响认知功能的慢性疾病；
3.有精神疾病病史及家族史；
4.有幽闭恐惧症者；体内有金属残留者，深静脉置管等无法进行MRI扫描或影响图像质量者。

Exclusion criteria：

1. Somatic diseases such as central nervous system disease, substance abuse, alcohol abuse, cardiovascular disease; 2. Other chronic diseases that may affect cognitive function; 3. History of mental illness and family history; 4. People with claustrophobia; people with metal residues in the body, deep vein placement, etc., who cannot perform MRI scans or affect image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单穴治疗组	样本量：	25
Group：	Single point treatment group	Sample size：	25
干预措施：	针刺四神聪	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture EX-HN1	Intervention code：

组别：	针刺四神聪+配穴组	样本量：	25
Group：	Acupuncture EX-HN1 and matching points group	Sample size：	25
干预措施：	针刺四神聪+配穴	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture EX-HN1 and matching points	Intervention code：

组别：	药物对照组	样本量：	25
Group：	Drug control group	Sample size：	25
干预措施：	舒乐安定（艾司唑仑）片	干预措施代码：
Intervention：	Sulforaphane (eszopiclone) tablets	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	25
Group：	Healthy control group	Sample size：	25
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain function	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗前、治疗5天和治疗10天后	测量方法：	功能磁共振
Measure time point of outcome：	Before treatment, 5 days and 10 days after treatment	Measure method：	r-sfMRI

指标中文名：	脑内代谢物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intracerebral metabolites	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗前、治疗5天和治疗10天后	测量方法：	磁共振波谱
Measure time point of outcome：	Before treatment, 5 days and 10 days after treatment	Measure method：	Magnetic resonance spectrum

指标中文名：	临床量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前、治疗5天和治疗10天后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before treatment, 5 days and 10 days after treatment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机平行对照方法，由计算机产生随机方案由专人负责保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized parallel control method was used in this study, and the computer-generated randomization scheme was maintained by a dedicated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-10-19 11:56:50