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经颅直流电刺激(tDCS)对脑卒中患者认知情感障碍及运动功能恢复的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-05 10:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激(tDCS)对脑卒中患者认知情感障碍及运动功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical study of transcranial direct current stimulation (tDCS) on cognitive affective disorder and motor function recovery in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tDCS对脑卒中患者运动及认知功能改善作用及其脑网络机制研究

Scientific title：

Effects of tDCS on motor and cognitive function improvement and brain network mechanism in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段霞 

研究负责人：

刘宏亮 

Applicant：

Duan Xia 

Study leader：

Hongliang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18227323182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15123131884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 407401735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1518780603@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2017年度)伦审研第(120)号、(A)KY2021036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会；陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University; Ethics Commitee of the First Hospital Affiliated to Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

State Key Research and Development Program

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将tDCS应用于脑卒中后认知情感障碍及运动障碍患者，观察tDCS对脑卒中后患者认知情感及运动功能的疗效。  

Objectives of Study：

TDCS was applied to patients with cognitive affective disorder and motor dysfunction after stroke to observe the effect of tDCS on cognitive affective and motor function of patients after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.生命体征尚不稳定；
2.使用植入性电子装置（如心脏起搏器）者；
3.有金属植入者如支架等；
4.病情危重或有重要脏器功能衰竭的患者；
5.孕妇；
6.电极贴片严重过敏，局部皮肤损伤或炎症者，刺激区域痛觉过敏者；
7.癫痫或已诊断明确继发性癫痫患者；
8.肿瘤患者；
9.重度认知障碍患者（MMSE 评分<24分）；
10.既往有精神障碍病史及引起精神障碍症状的用药史。

Exclusion criteria：

1. Vital signs are not stable;
2. The use of implanted electronic devices (such as pacemakers);
3. Those with metal implants such as stents;
4. Patients in critical condition or with important organ failure;
5. Pregnant women;
6. Electrode patch severe allergy, local skin injury or inflammation, stimulate the area of hyperalgesia;
7. Epilepsy or has been diagnosed with clear secondary epilepsy patients;
8. Tumor patients;
9. Patients with severe cognitive impairment (MMSE score < 24);
10. Past history of mental disorders and medication history causing symptoms of mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS组

样本量：

 86

Group：

tDCS group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激+康复科常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

tDCS and routine treatment in rehabilitation department

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复科常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment in rehabilitation department

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to AMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 陆军军医大学大坪医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 九龙坡区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 涪陵区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling District

单位(医院)：

 涪陵中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 大渡口区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dadukou District

单位(医院)：

 重钢总医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Chonggang General Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后4周，治疗后12周

测量方法：

行为评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 4 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

Behavioral assessment

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后4周，治疗后12周

测量方法：

行为评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 4 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

Behavioral assessment

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Scale, FMAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后4周，治疗后12周

测量方法：

行为评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 4 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

Behavioral assessment

指标中文名：

伯格平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后4周，治疗后12周

测量方法：

行为评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 4 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

Behavioral assessment

指标中文名：

改良巴氏指数l评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后4周，治疗后12周

测量方法：

行为评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 4 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

Behavioral assessment

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后4周，治疗后12周

测量方法：

行为评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 4 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

Behavioral assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1周，治疗后4周，治疗后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week, 4 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个没有参与试验的“第三方”医师，根据随机数字表法的随机数字，按奇数或偶数将受试者分为试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party physician who was not involved in the study, assigned subjects to either a test group or a control group by odd or even numbers based on a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan:http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-03 20:12:44
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