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基于姿态传感器、动作捕捉系统和大数据分析技术的老年患者步态及平衡能力精准评估：一项模型验证试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-05 10:31:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于姿态传感器、动作捕捉系统和大数据分析技术的老年患者步态及平衡能力精准评估：一项模型验证试验

Public title：

Accurate Gait and Balance Assessment for Elderly Patients Based on Inertial Sensors, Motion Capturing System and Big Data Analytics: Model Validation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于姿态传感器、动作捕捉系统和大数据分析技术的老年患者步态及平衡能力精准评估：一项模型验证试验

Scientific title：

Accurate Gait and Balance Assessment for Elderly Patients Based on Inertial Sensors, Motion Capturing System and Big Data Analytics: Model Validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵杨 

研究负责人：

赵杨 

Applicant：

Zhao Yang 

Study leader：

Zhao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18925210914

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18925210914

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoy393@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoy393@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区公常路66号中山大学深圳校区医学园1-西-306

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区公常路66号中山大学深圳校区医学园1-西-306

Applicant address：

Western Garden of Shenzhen Campus, SYSU, 66 Gongchang Road, Guangming District, Shenzhen, China

Study leader's address：

Western Garden of Shenzhen Campus, SYSU, 66 Gongchang Road, Guangming District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大公卫（深圳）医伦（2022）第023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院（深圳）生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the School of Public Health (Shenzhen) at Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱军

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jun

伦理委员会联系地址：

深圳市光明区公常路66号中山大学深圳校区医学园1-西

Contact Address of the ethic committee：

Western Garden of Shenzhen Campus, SYSU, 66 Gongchang Road, Guangming District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区公常路66号中山大学深圳校区

Primary sponsor's address：

Western Garden of Shenzhen Campus, SYSU, 66 Gongchang Road, Guangming District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学

具体地址：

光明区公常路66号中山大学深圳校区

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University

Address：

Western Garden of Shenzhen Campus, SYSU, 66 Gongchang Road, Guangming District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Address：

1 Haiyuan First Road, Futian District

经费或物资来源：

中山大学百人计划启动经费

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University Fund

研究疾病：

老年人跌倒  

Target disease：

Elderly Fall

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是建立基于传感器数据的步态及平衡能力评估模型，探究大数据分析技术在步态及平衡能力评估应用中的可行性和有效性。 研究内容具体包括： 1.根据传统功能性运动评估方法，结合姿态传感器技术及动作捕捉设备，建立面向健康老龄化的数据驱动步态及平衡能力评估模型； 2.研究大数据分析技术在老年人步态及平衡能力评估应用中的可行性和有效性； 3.研究受试者对可穿戴式步态及平衡评估设备的满意度、接受度及其影响因素。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to establish a gait and balance ability assessment model based on sensor data and explore the feasibility and effectiveness of big data analysis technology in gait and balance ability assessment. In detail, we aim to: 1. develop a data-driven gait and balance assessment model for general elderly via the integration of sensor technology and motion capturing system; 2. Study the feasibility and effectiveness of the big data analysis technology in gait and balance assessment of the elderly; 3. Study subjects' satisfaction and acceptance toward the wearable devices of gait and balance assessment, as well as the influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有其他的身体损伤或者健康情况影响独立步行；
2.目前生命体征不稳定（例如血压不稳定）；
3.有癫痫发作或癫痫病史；
4.无法沟通交流；
5.情绪不稳定；
6.目前正在参加药物或其它临床实验。

Exclusion criteria：

1. There are other physical injuries or health conditions that affect independent walking;
2. Currently has unstable vital signs (e.g. unstable blood pressure);
3. Has history of epileptic seizures or seizures;
4. Unable to communicate;
5. Emotional instable;
6. Currently participating in drug or other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 60

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 公立三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构化问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structured questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据经合理请求可通过联系研究负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be requested from the study leader on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例报告表+电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-03 18:49:57
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