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一次性电子支气管镜与传统可重复支气管镜在常规支气管镜检查中的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 21:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一次性电子支气管镜与传统可重复支气管镜在常规支气管镜检查中的比较

Public title：

Comparison between disposable electronic bronchoscope and traditional repeatable bronchoscope in routine bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性电子支气管镜与传统可重复支气管镜在常规支气管镜检查中的比较

Scientific title：

Comparison between disposable electronic bronchoscope and traditional repeatable bronchoscope in routine bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何书贞 

研究负责人：

谢丽华 

Applicant：

He Shuzhen 

Study leader：

Xie Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18007487132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13787143364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hsz152163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xyelyhua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

Xiangya Third Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Third Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R22029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李瑶

Contact Name of the ethic committee：

Li Yao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院科教大楼

Contact Address of the ethic committee：

Science and education building of The Third Xiangya Hospital of Central South University,138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self raised)

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较一次性支气管镜与传统支气管镜在常规支气管镜检查及肺泡灌洗、活检方面优劣性，以及支气管镜操作者对两者操作感受进行比较。  

Objectives of Study：

To compare the advantages and disadvantages of disposable bronchoscope and traditional bronchoscope in routine bronchoscopy, alveolar lavage and biopsy, and to compare the operating experience of bronchoscope operators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①对麻醉药品过敏或有精神障碍不能配合检查者；②凝血功能严重障碍者；③一般情况差，全身功能极度衰弱以致无法耐受活检者；④有严重心肺功能不全、危及生命的心律失常、频发心绞痛者；⑤新近出现上呼吸道感染或高热、哮喘发作、大咯血者；⑥严重的顽固性低氧血症。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to narcotic drugs or have mental disorders and cannot cooperate with the examination; 2. Severe coagulation dysfunction; 3. The general condition is poor, and the systemic function is extremely weak so that the biopsy can not be tolerated; 4. Patients with severe cardiopulmonary insufficiency, life-threatening arrhythmia, and frequent angina pectoris; 5. Patients with upper respiratory tract infection, high fever, asthma attack, and massive hemoptysis; 6. Severe refractory hypoxemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-12 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

一次性支气管镜组

样本量：

 25

Group：

Single-use flexible bronchoscopic group

Sample size：

干预措施：

使用一次性支气管镜进行常规支气管检查及肺泡灌洗、活检等操作

干预措施代码：

Intervention：

Using single-use flexible bronchoscopes to perform routine bronchial examinations, alveolar lavage, biopsies, etc.

Intervention code：

组别：

传统支气管镜组

样本量：

 25

Group：

Traditional bronchoscopic group

Sample size：

干预措施：

使用传统支气管镜进行常规支气管检查及肺泡灌洗、活检等操作。

干预措施代码：

Intervention：

Using Traditional bronchoscopes to perform routine bronchial examinations, alveolar lavage, biopsies, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管肺泡灌洗回收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bronchoalveolar lavage recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作时

测量方法：

支气管肺泡灌洗回收率=（注入液）/(支气管肺泡灌洗回收量)理想情况下，回收的支气管肺泡灌洗液所占百分比应至少为注入液的30%。

Measure time point of outcome：

during operating

Measure method：

Bronchoalveolar lavage recovery = (injected fluid) / (bronchoalveolar lavage recovery) Ideally, the percentage of bronchoalveolar lavage fluid recovered should be at least 30% of the injected fluid

指标中文名：

活检时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biopsy time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作时

测量方法：

活检时间：对病灶进行钳取，直到获得满意活检标本或已经穿刺 5 针为止，记录每个受试者活检时间。

Measure time point of outcome：

during operating

Measure method：

Biopsy time: The lesion is clamped until a satisfactory biopsy specimen is available or 5 needles have been punctured, recording the biopsy time of each subject

指标中文名：

一次性支气管镜的总体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall evaluation of disposable bronchoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作时

测量方法：

一次性支气管镜的总体评估：采用量表统计得出。

Measure time point of outcome：

during operating

Measure method：

Overall assessment of disposable bronchoscopy: statistics using scales

指标中文名：

活检阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biopsy positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作时

测量方法：

活检阳性率=（活检阳性病人数）/(各组活检总病人数)

Measure time point of outcome：

during operating

Measure method：

Biopsy positivity rate = (number of biopsy-positive patients) / (total number of biopsy patients in each group)

指标中文名：

常规支气管镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine bronchoscopy Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作时

测量方法：

常规支气管镜检查时间：由经过培训的支气管镜操作经验丰富的临床医生进行常规支气管镜检查所得时间。

Measure time point of outcome：

during operating

Measure method：

Routine bronchoscopy time: The time obtained from routine bronchoscopy performed by a clinician trained in bronchoscopy experience

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

活检组织

组织：

Sample Name：

Biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

送病理科行病理检查

Fate of sample：

0thers  

Note：

Send to pathology department for pathological examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分配：(1)编号:将 50个受试者从 1 到 50 编号。（预计样本量为 50例）(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一向顺序获取每个受试者一个随机数字;(3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数;(4)分组:按余数分组;(5)调整:假如共有 n 例待调整需要从中抽取 1 例,便续抄?个随机数,除以 n 后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为 n)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized assignment: (1) Numbering: 50 subjects were numbered from 1 to 50. (The sample size is expected to be 50 cases.) (2) Obtaining random numbers: Starting from any number in the random number table, a random number is obtained for each subject in the same order; (3) Finding the remain

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，仅受试者处于盲态。

Blinding：

Single-blind, only the subject is blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-20 08:51:37
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