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基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜延缓近视进展的有效性和安全性观察

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200063972
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-04-13 11:21:39
注册时间： Date of Registration：	2022-09-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜延缓近视进展的有效性和安全性观察
Public title：	Effectiveness and safety of defocusing lens based on Bionic-Compound Multifocal Defocus (B.C.M.D.) technology in delaying the progression of myopia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜延缓近视进展的有效性和安全性观察
Scientific title：	Effectiveness and safety of defocusing lens based on Bionic-Compound Multifocal Defocus (B.C.M.D.) technology in delaying the progression of myopia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈晓琴	研究负责人：	李丽华
Applicant：	Chen Xiaoqin	Study leader：	Li Lihua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18502681988	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13752007098
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenxq017@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lilihua5081@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市和平区和平路167号	研究负责人通讯地址：	天津市和平区和平路167号
Applicant address：	167 Heping Road, Heping District, Tianjin	Study leader's address：	167 Heping Road, Heping District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市眼科医院
Applicant's institution：	Tianjin Eye Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2022035	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市眼科医院医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical research ethics committee of Tianjin Eye Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-05-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵政
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Zheng
伦理委员会联系地址：	天津市和平区甘肃路4号
Contact Address of the ethic committee：	4 Gansu Road, Heping District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	爱博诺德（北京）科技股份有限公司	具体地址：	昌平区科技园区兴昌路9号
Institution hospital：	Eyebright Medical Technology (Beijing) Co. Ltd.	Address：	9 Xingchang Road, Science Park, Changping District

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Crosswise project fund

研究疾病：

屈光不正

Target disease：

ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以儿童青少年近视患者为代表人群，通过1年的随访，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的基于仿生复眼离焦（B.C.M.D.）技术的离焦镜片控制儿童青少年近视进展的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Taking children and adolescents with myopia as a representative group, the effectiveness and safety of defocusing lenses based Bionic-Compound Multifocal Defocus (B.C.M.D.) technology produced by Eyebright Medical Technology (Beijing) Co. Ltd.to control the progress of children and adolescents with myopia were evaluated through a one-year follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 任何系统性疾病禁忌配戴框架镜或疾病的药物治疗会影响视觉；
2. 入选本测试前8周内有眼外伤或手术史者；
3. 同时参与其他临床测试者；
4. 一年内使用过或者正在使用特殊设计近视控制镜（包括框架和隐形眼镜）、阿托品类药物。

Exclusion criteria：

1. Contraindicated wearing frame glasses for any systemic disease or drug therapy for disease will affect vision;
2. Patients with ocular trauma or surgical history within 8 weeks prior to inclusion in this test;
3. Participant in other clinical tests;
4. Have used or are using specially designed myopia control lenses (including frames and contact lenses) and atropine drugs within one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-22 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	80
Group：	Experimental group	Sample size：	80
干预措施：	配戴离焦框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear defocus frame glasses	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	80
Group：	Control group	Sample size：	80
干预措施：	配戴普通框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Wear normal frame glasses	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市眼科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睫状肌麻痹下电脑验光等效球镜	指标类型：	主要指标
Outcome：	Computer optometry equivalent spherical under ciliary muscle paralysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼轴长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Axial lengths	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Null	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	8	岁 years
最大 Max age	13	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定是否共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It has not been determined whether raw data will be shared.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病历记录表的方式采集数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were collected in the form of CRF.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-09-22 16:49:59

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