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绵阳地区重症患者认知功能障碍及其干预
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-25 21:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

绵阳地区重症患者认知功能障碍及其干预

Public title：

Cognitive dysfunction and its intervention in critically ill patients in Mianyang City

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绵阳地区重症患者认知功能障碍及其干预

Scientific title：

Cognitive dysfunction and its intervention in critically ill patients in Mianyang City

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雨欣 

研究负责人：

董琼兰 

Applicant：

Yuxin Yang 

Study leader：

Qionglan Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15736292705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18981115571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 87172788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494026793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市游仙区剑南路东段190号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市游仙区剑南路东段190号

Applicant address：

190, East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan

Study leader's address：

190, East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 621000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 621000

申请人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third Hospital Of Mianyang

研究负责人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital Of Mianyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Mianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐雪莉

Contact Name of the ethic committee：

Xueli Tang

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市游仙区剑南路东段190号

Contact Address of the ethic committee：

190, East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市卫生和计划生育委员会

Primary sponsor：

Mianyang Municipal Health and Family Planning Commission

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区临园路东段63号

Primary sponsor's address：

190, East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

绵阳市

Country：

China

Province：

SiChucan

City：

MianYang

单位(医院)：

绵阳市第三人民医院

具体地址：

四川省绵阳市游仙区剑南路东段190号

Institution
hospital：

The Third Hospital Of Mianyang

Address：

190, East Section of Jiannan Road, Youxian District, Mianyang, Sichuan

经费或物资来源：

绵阳市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Mianyang Municipal Health and Family Planning Commission

研究疾病：

重症患者认知功能障碍  

Target disease：

cognitive impairment in critical patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过了解绵阳地区于ICU中好转出院或转科的重症患者认知功能损害的发病特征，探讨认知干预训练在改善重症患者认知功能损害中的作用，进一步分析认知干预训练计划在不同类型、不同年龄重症患者中的应用效果。  

Objectives of Study：

By understanding the onset characteristics of cognitive impairment in critically ill patients who were discharged from the ICU or transferred to departments in Mianyang area, the role of cognitive intervention training in improving cognitive impairment in critically ill patients was explored, and the effects of cognitive intervention training programs in different types of , Application effect in critically ill patients of different ages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重的认知疾病或神经退行性疾病，使患者无法独立生活，包括需要住院的精神疾病，后天或先天性智力低下，已知的脑损伤，创伤性脑损伤，导致中度至严重认知缺陷或日常生活（ADL）能力评定依赖的脑血管意外，帕金森氏症，亨廷顿病，严重阿尔茨海默病或任何原因的痴呆症；
2. 疑似缺氧损伤心肺复苏后入住ICU；
3. 主动滥用药物或精神障碍，或最近(在过去6个月内)需要住院的严重自杀姿态；
4. 盲人、聋子或不会说中文；
5. 过度奄奄一息，预计不能再活24小时和/或停止生命支持；
6. 居住在距离绵阳市之外且不能定期访问的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive or neurodegenerative disease that renders the patient unable to live independently, including psychiatric illness requiring hospitalization, acquired or congenital mental retardation, known brain injury, traumatic brain injury resulting in moderate to severe cognitive impairment Cerebrovascular accident, Parkinson's disease, Huntington's disease, severe Alzheimer's disease, or dementia of any cause, depending on cognitive deficits or assessment of ability of daily living (ADL).
2. Suspected hypoxic injury and admitted to ICU after cardiopulmonary resuscitation;
3. Active substance abuse or psychiatric disorder, or recent (within the past 6 months) severe suicidal posture requiring hospitalization;
4. Blind, deaf or unable to speak Chinese;
5. Excessive moribund, not expected to live for another 24 hours and/or discontinued life support;
6. Patients who live outside Mianyang City and cannot visit regularly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-03 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-03 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 68

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

认知干预训练

干预措施代码：

Intervention：

cognitive rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 China 

市(区县)：

 MianYang 

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

MianYang

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital Of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验后6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

6 months after trial

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

SF-36 scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

试验后6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

6 months after trial

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需取标本

组织：

Sample Name：

No specimen required

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者由研究者杨雨欣或杨梅使用计算机生成的随机数以 1:1 的比例随机分配接受认知训练课程（干预组）或不进行干预（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly assigned using computer-generated random numbers in a ratio of 1:1 to receive cognitive training courses (intervention group) or no intervention (control group). Given the nature of the intervention, it was not possible to blind physiotherapists or participants to group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.aliyundrive.com/s/SFa4QNdrghW

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.aliyundrive.com/s/SFa4QNdrghW

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-01 15:53:58
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