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前交叉韧带损伤患者重建术后重返运动的影响因素的多维度探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-27 21:01:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前交叉韧带损伤患者重建术后重返运动的影响因素的多维度探究

Public title：

Multidimensional study on influencing factors of return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前交叉韧带损伤患者重建术后重返运动的影响因素的多维度探究

Scientific title：

Multidimensional study on influencing factors of return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婷 

研究负责人：

徐昕 

Applicant：

Ting Zhu 

Study leader：

Xin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15301631336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13122518625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2413834753@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xxu2000@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路200号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路188号

Applicant address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

188 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772022RT041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈佩杰

Contact Name of the ethic committee：

Peijie Chen

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Contact Address of the ethic committee：

650 Qingyuanhuan Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区恒仁路188号

Primary sponsor's address：

188 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

上海市杨浦区恒仁路188号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

650 Qingyuanhuan Road, Yangpu District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Science foundation

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

将多组学研究与临床评估相结合，全面地探究患者从前交叉韧带损伤重建术后到重返运动的膝关节功能变化，筛选重返运动预测指标，为前交叉韧带损伤后重返运动的相关临床治疗、康复提供理论依据。  

Objectives of Study：

In this study, multi-omics study will be combined with clinical evaluation to comprehensively explore the changes of knee joint function from patients after anterior cruciate ligament injury reconstruction to return to sports, and to screen the prediction indicators of return to sports, providing a theoretical basis for the relevant clinical treatment and rehabilitation of return to sports after anterior cruciate ligament injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其它系统疾病，如心脑血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、精神疾病等；
2. 膝关节既往有手术史；
3. 膝关节严重软骨病；
4. 药物及/或酒精滥用；
5. 孕妇或哺乳期妇女；
6. 合并后交叉韧带损伤、膝关节其他软组织损伤、骨骺未闭合者等；
7. 合并化脓性膝关节炎、风湿性膝关节炎。

Exclusion criteria：

1. combined with other systemic diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, metabolic diseases, nervous system diseases, mental illness, etc.;
2. the knee joint has a history of surgery;
3. severe osteomalacia of the knee joint;
4. drug and/or alcohol abuse;
5. pregnant women or lactating women;
6. combined with posterior cruciate ligament injury, knee joint other soft tissue injury, epiphysis is not closed, etc.;
7. combined with septic arthritis of the knee, rheumatic arthritis of the knee.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-18 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-18 00:00:00 至 To 2024-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ACL患者

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 国家体育总局运动医学研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

National Institute of Sports Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multiomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后3月、6月、9月、12月

测量方法：

色谱系统，质谱仪

Measure time point of outcome：

Before ACL reconstruction surgery; 3, 6, 9 and 12 months after surgery

Measure method：

Liquid chromatography system, mass spectrometer

指标中文名：

等速肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isokinetic strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后3月、6月、9月、12月

测量方法：

Biodex多关节等速测试系统

Measure time point of outcome：

Before ACL reconstruction surgery; 3, 6, 9 and 12 months after surgery

Measure method：

Biodex Isokinetic Test System

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proprioception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后3月、6月、9月、12月

测量方法：

Biodex多关节等速测试系统

Measure time point of outcome：

Before ACL reconstruction surgery; 3, 6, 9 and 12 months after surgery

Measure method：

Biodex Isokinetic Test System

指标中文名：

核磁共振检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月、12月

测量方法：

核磁仪器

Measure time point of outcome：

Before ACL reconstruction; 6 and 12 months after surgery

Measure method：

MRI

指标中文名：

IKDC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International knee documentation committee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

主观量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Subjective scale

指标中文名：

Tegner运动水平评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

主观量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Subjective scale

指标中文名：

三维步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait performence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

前交叉韧带残端

组织：

Sample Name：

Residual stump of injured anterior cruciate ligament

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预性研究，无需采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a non-interventional study, so a randomized procedure is not required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后一年内发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication within one year after the study is accomplished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录保存在医院HIS系统，病例报告表采用纸质版本保存在医院档案室。采用Excel记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are kept in the hospital's HIS system, and the case report form made of paper version is kept in the hospital archives room. Data will be recorded using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-02 21:59:50
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