中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ORC-16010153
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-12-14 16:00:01
注册时间： Date of Registration：	2016-12-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	冠心病患者PCI术后临床结局及其影响因素分析：基于病例记录和随访的研究
Public title：	Clinical Outcomes and Risk Factors of Patients with Coronary Heart Disease after PCI: a invistigation based on case records and follow-up
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	冠心病患者PCI术后临床结局及其影响因素分析：基于病例记录和随访的研究
Scientific title：	Clinical Outcomes and Risk Factors of Patients with Coronary Heart Disease after PCI: a invistigation based on case records and follow-up
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢翔	研究负责人：	谢翔
Applicant：	Xiang XIE	Study leader：	Xiang XIE
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0991 4365381	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0991 4365381
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiangxie999@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiangxie999@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路137号	研究负责人通讯地址：	新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路137号
Applicant address：	137 Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region	Study leader's address：	137 Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	新疆医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	First affiliated hospital of Xinjiang Medical University
研究负责人所在单位：	新疆医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	First affiliated hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYDYFY-1600871	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road, Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：	乌鲁木齐
Country：	China	Province：	Xinjing Uygur Autonomous Region	City：	Urumqi
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	具体地址：	新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路137号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Address：	137 Liyushan Road, Urumqi

经费或物资来源：

新疆自治区科技支疆项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

冠心病

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：评价基于冠心病患者PCI术后的临床结局及影响因素次要目的：评价不同类型冠心病PCI术后的临床疗效及安全性评价不同性别冠心病患者PCI术后临床结局

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the clinical outcomes and factors affecting patients with coronary artery disease (CAD) after PCI. Secondary objective: To evaluate the clinical efficacy and safety of different types of coronary artery disease after PCI and to evaluate the clinical outcomes of patients with coronary heart disease (CAD) with different sex.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<18岁，或者>80岁。
2.合并严重的心脏瓣膜性疾病。
3.合并严重的先天性心脏病。
4.合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。
5.合并肺源性心脏病。
6.合并肥厚性梗阻性心肌病。
7.严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）。
8.未控制的高血压（PCI术前SBP>160mmHg, 和/或DBP>100mmHg）。
9.肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）。
10.肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）。
11.高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等。
12.活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。
13.对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林过敏的患者。
14.两周内有心源性休克病史的患者。
15.怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。
16.近3月内参加过其他临床研究者。
17.不具有法律能力或法律能力受限者。
18.研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。

Exclusion criteria：

1. combined with severe valvular heart disease;
2. combined with severe congenital heart disease;
3. Combined hyperthyroidism, anemia and other high-powered heart disease;
4. with pulmonary heart disease;
5. with hypertrophic obstructive cardiomyopathy;
6. Severe hypotension (SBP <90mmHg or DBP <60mmHg at enrollment);
7. Uncontrolled hypertension (SBP> 160 mmHg before PCI, and / or DBP> 100 mmHg);
8. Liver dysfunction (defined as ALT or total bilirubin is greater than the normal upper limit of 3 times);
9. Renal insufficiency (defined as serum creatinine greater than 1.5 times the normal upper limit);
10. High-risk bleeding patients, such as thrombocytopenia, blood diseases and other diseases;
11. active peptic ulcer and skin ulcers;
12. A patient who is allergic to clopidogrel, tegrellol, or aspirin;
13. Patients with a history of cardiogenic shock within two weeks;
14. pregnant and lactating women, during treatment can not be strict contraception of women of childbearing age;
15. In the past 3 months participated in other clinical researchers;
16. Persons who do not have legal or legal competence;
17. Any condition that the investigator considers unsuitable for participation in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-15 00:00:00至 To 2017-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-15 00:00:00 至 To 2017-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	6000
Group：	Observational group	Sample size：	6000
干预措施：	随访	干预措施代码：
Intervention：	follow up	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uyghur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	缺血和出血的复合终点（临床净获益）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Combined ischaemic and bleeding endpoint [net clinical benefit]	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支架内血栓	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stent thrombosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BARC2级以上出血事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	BARC2 or more bleeding events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡	指标类型：	次要指标
Outcome：	All-cause death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非致死性脑卒中	指标类型：	主要指标
Outcome：	Non - fatal stroke	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心力衰竭	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart failure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非致死性心梗	指标类型：	次要指标
Outcome：	Non - fatal myocardial infarction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	靶血管重建	指标类型：	次要指标
Outcome：	Target vessel reconstruction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再次住院	指标类型：	次要指标
Outcome：	rehospitalized	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective studies and did not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据完成后在相关网站平台公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	open after the completion of the data in the relevant website platform.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用excel和epdata数据库保存数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using excel and epdata database to save data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-12-14 16:00:01