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经颅直流电刺激对强迫障碍 CSTC 环路功能联系和生化代谢物的调节作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-06 10:30:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对强迫障碍 CSTC 环路功能联系和生化代谢物的调节作用

Public title：

Effects of transcranial direct current stimulation on functional connections of CSTC loop and biochemical metabolites in obsessive-compulsive disorder

注册题目简写：

经颅直流电刺激对强迫障碍的调节作用

English Acronym：

Effects of transcranial direct current stimulation on obsessive-compulsive disorder

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对强迫障碍 CSTC 环路功能联系和生化代谢物的调节作用

Scientific title：

Effects of transcranial direct current stimulation on functional connections of CSTC loop and biochemical metabolites in obsessive-compulsive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨祥云 

研究负责人：

杨祥云 

Applicant：

Yang Xiangyun 

Study leader：

Yang Xiang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810628917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18810628917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wysun828@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wysun828@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100088

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）科研第（113）号-2022142FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Association of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾津晶

Contact Name of the ethic committee：

Jinjing Jia

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京安定医院3号楼2楼228伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

228 Ethics Committee Office, Floor 2, Building 3, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

德胜门安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital , Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong

经费或物资来源：

北京市自然科学基金委

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

强迫障碍  

Target disease：

Obsessive compulsive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证单一 tDCS 干预 OCD 的疗效，发现疗效的影响因素； 2. 揭示 tDCS 对 OCD 患者大脑 CSTC 环路功能连接和效应连接的调节作用； 3. 揭示 tDCS 对 OCD 患者大脑 CSTC 环路内谷氨酸和γ氨基丁酸等神经递质代谢物的调节作用。  

Objectives of Study：

1. Verify the efficacy of single tDCS intervention in OCD, and find out the influencing factors of efficacy; 2. To reveal the regulatory effect of tDCS on the functional and effective connections of CSTC loop in the brain of OCD patients; 3. Reveal the regulation effect of tDCS on glutamate and GABA in CSTC of OCD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

OCD患者:
1.难治性强迫症:指经过至少 3 种足够剂量和足够疗程的5-羟色胺再摄取抑制剂（serotonin reuptake inhibitors, SRIs;其中 1 种为氯米帕明，SRIs 包括 SSRIs 和氯米帕明）治疗，联合至少 2 种第 2 代抗精神病药作为增效剂，并且在使用足够剂量 SRIs 治疗的同时进行 CBT 治疗 3 个月，以上所有治疗中均无明显效果的患者(中国强迫症防治指南 2016)。
2.患者具有自杀或伤害他人的危险；
3.具有脑器质性疾病和重大躯体疾病史；
4.符合精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症等其它精神障碍诊断；
5.具有药物依赖及精神活性物质使用证据；
6. 既往接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激等影响脑功能的治疗的患者。
7. 入组前 4 周内服用精神科药物，或接受过系统的心理治疗的患者；
8. 体内有金属植入物及金属义齿者，处于孕期、哺乳期，有幽闭恐惧症等不能行 MRI 扫描者。
正常对照:
体内有金属植入物及金属义齿者，处于孕期、哺乳期，有幽闭恐惧症等不能行 MRI 扫描者。

Exclusion criteria：

OCD patients:
1. Refractory obsessive-compulsive disorder: refers to the inhibition of 5-hydroxytryptamine reuptake after at least 3 kinds of sufficient doses and sufficient courses of treatment
Serotonin reuptake inhibitors (SRIs; one of them is clomipramine, SRIs includes SSRIs and clomipramine)
Treatment, at least two second-generation antipsychotics are used as synergists, and CBT treatment is carried out at the same time when sufficient SRIs are used
Patients who have been treated for 3 months and have no obvious effect in all the above treatments (Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of OCD, 2016).
2. The patient is in danger of suicide or hurting others;
3. History of brain organic diseases and major somatic diseases;
4. Conform to the diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, depression and other mental disorders;
5. Evidence of drug dependence and use of psychoactive substances;
6. Patients who have been treated with electric shock, transcranial magnetic stimulation, deep brain stimulation and other treatments that affect brain function.
7. Patients who took psychiatric drugs or received systematic psychological treatment within 4 weeks before enrollment;
8. Those who have metal implants and metal dentures in their bodies, who are in pregnancy and lactation, who have claustrophobia and can not be scanned by MRI.
Normal control:
Those who have metal implants and metal dentures in their bodies, who are in pregnancy and lactation, who have claustrophobia and can not be scanned by MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS真刺激组

样本量：

 40

Group：

TDCS true stimulation group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

tDCS伪刺激组

样本量：

 40

Group：

TDCS pseudo stimulation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

正常对照

样本量：

 40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicehng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁-布朗强迫量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明国际神经精神访谈

指标类型：

次要指标

Outcome：

MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿 17 项抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical global impression, CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MATRIC 共识成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

MATRICS consensus cognitive battery, MCCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大脑磁共振成像

组织：

Sample Name：

Brain MRI

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的统计学专家应用计算机软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence shall be generated by the statistical experts who do not participate in the research using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

选择纸质/电子记录表格，电子化数据采集系统，数据的输入采用双人录入的形式，被分别保存在不同的磁盘或介质上。使用SPSS分析软件进行统计分析。电子数据文件包括数据库、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，采取分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，保存妥善。所有原始档案按照规定在期限内保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Select paper/electronic record forms and electronic data acquisition system. The data is entered by two people and saved on different disks or media. SPSS analysis software was used for statistical analysis. Electronic data files, including databases, analysis programs, analysis results, codebooks and instruction documents, shall be stored by category, and multiple backups shall be stored on different disks or recording media, which shall be kept properly. All original files shall be kept within the specified period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-09 15:07:45
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