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重复经颅磁刺激联合正念减压治疗卒中后抑郁有效性和安全性评价:一项随机对照双盲试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 13:18:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激联合正念减压治疗卒中后抑郁有效性和安全性评价:一项随机对照双盲试验

Public title：

Effectiveness and safety evaluation of repetitive transcranial magnetic stimulation therapy combined with mindfulness-based stress reduction for people with post-stroke depression: a double-blinded randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激联合正念减压治疗卒中后抑郁临床应用研究

Scientific title：

Clinical application study of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with mindfulness-based stress reduction for people with post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段浩然 

研究负责人：

闫欣 

Applicant：

Duan Haoran 

Study leader：

Yan Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18435187414

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13834159131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1129011877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinyan6712@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

56 Xinjian Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022] 伦理字 （Y2）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

景丽

Contact Name of the ethic committee：

Jing Li

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

自筹课题，MBSR干预由经过培训的研究者免费实施，主要经费为rTMS的治疗费用，根据目前临床rTMS每次治疗费用为80元，预计需筹集经费10万元，该经费将从即将申请的山西科技厅发布的面上项目获得

Source(s) of funding：

Self-finance subject,MBSR intervention is implemented free of charge by trained researchers. The main funding is the treatment cost of rTMS. According to the current clinical rTMS treatment cost of 80

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Posr-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是观察高频重复经颅磁刺激联合正念减压干预治疗PSD患者临床有效性和安全性，并初步探讨认知功能是否能够作为调节因素改善临床结局。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the clinical effectiveness and safety of HF-rTMS combined with MBSR intervention for people with PSD and to preliminarily investigate whether cognitive function will moderate the relative efficacy of these treatments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 影像学检查明确存在颅内出血性病灶；
2. 诊断为其它精神疾病；
3. 既往有抑郁或精神病史；
4. HAMD≥24的重度抑郁患者；
5. 体内有金属植入物；
6. 具有自杀倾向；
7. 失语症或严重认知障碍，或由于其它原因导致的严重语言理解缺陷；
8. 其它脑部疾病，如帕金森、脑炎、癫痫、多发性硬化、头部损伤等；
9. 正在接受其它心理治疗。

Exclusion criteria：

1. Clear presence of intracranial hemorrhagic lesions on imaging;
2. Diagnosis of other psychiatric disorders;
3. Previous history of depression or psychosis;
4. Patients with major depression with HAMD >=24;
5. Metal implants in the body;
6. Suicidal ideation;
7. Aphasia or severe cognitive impairment, or severe language comprehension deficits due to other causes;
8. Other brain diseases such as Parkinsons, encephalitis, epilepsy, multiple sclerosis, head injury, etc.;
9. Undergoing other psychological treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-20 00:00:00至 To 2022-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-20 00:00:00 至 To 2022-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS组

样本量：

 29

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

高频重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

HF-rTMS therapy

Intervention code：

组别：

MBSR 组

样本量：

 29

Group：

MBSR group

Sample size：

干预措施：

正念减压项目

干预措施代码：

Intervention：

MBSR program

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 29

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

高频重复经颅磁刺激联合正念减压

干预措施代码：

Intervention：

HF-rTMS combined with MBSR program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 28 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对确定参与本次研究的患者，将被随机分配到rTMS组、MBSR组或联合治疗组。使用简单随机化，事先拟定87个研究对象序号，治疗分配将按照随机序列1:1:1的比例进行，研究者采用SPSS 26.0软件产生受试者随机表和治疗方案随机表，得到患者随机号和治疗方案编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients identified for this study will be randomly assigned to either the rTMS group, the MBSR group, or the combination treatment group. Using simple randomization, 87 study subject serial numbers will be drawn up sin advance, and treatment assignment will be made in a 1:1:1 ratio in a randomized sequ

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将对研究对象、研究实施者设盲。

Blinding：

This study will be blinded to the study participants and study conductors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究预计完成时间为2022年12月，将在试验完成后6个月内在临床试验公共管理平台开放查询或向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study is expected to be completed in March 2022 and will be open to the public management platform for clinical trials or to researchers within six months of the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集（EDC）系统，研究数据将由研究者输入到eCRF中。研究中心启动或数据输入前，将对研究和授权的研究中心工作人员进行适当的培训，并采取恰当的信息安全。所有输入数据均为简体中文。eCRF应于访视前或之后尽快完成，并随时更新，以保证其能够反映参加研究的受试者最新动态。为避免不同研究者间结果评估的差异，应确保同一受试者的基线及所有后续疗效和安全性评价的相同项目将由同一人员完成。研究者需审核数据，以确保输入eCRF中的所有数据的准确性。若研究过程中未进行某些评估，或者某些信息不可用、不适用、未知，研究者应该将其记录在eCRF中。研究者应对核查后的数据进行电子签名。 研究者负责维护所有原始文件，并接受CRA在每次访视时对其进行监督。此外，不论受试者参加研究时间长短，研究者均需为每位参加研究的受试者提交完整的eCRF。应仔细核实与eCRF一起上交的所有支持文件的研究编号和受试者编号，并删除所有个人隐私信息，或使其难以辨认，以保护受试者隐私。 研究数据录入eCRF时，系统将会通过登录用户的ID，自动添加数据录入者身份。研究者通过电子签名记录证明其已审核该记录，且保证该记录的数据的准确性。电子签名将使用研究者的用户ID和密码完成，系统会同时自动附上电子签名的日期和时间。若需更改eCRF中的数据，应按照EDC系统定义的工作流程进行。所有更改及更改原因均将记录于稽查轨迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data acquisition (EDC) system, and the research data will be entered into the eCRF by the researchers. Prior to the launch or data entry of the research center, the staff of the research and authorized research center will be properly trained and appropriate information security will be adopted. All input data is Chinese Simplified. The eCRF should be completed as soon as possible before or after the visit and updated from time to time to ensure that it reflects the latest developments in the participants in the study. To avoid differences in outcome assessments between different investigators, ensure that baselines for the same participant and all subsequent efficacy and safety evaluations of the same items will be completed by the same person. Investigators review the data to ensure the accuracy of all data entered into the eCRF. If certain assessments are not made during the study, or if certain information is not available, applicable, or unknown, investigators should record it in the eCRF. Researchers should electronically sign the verified data. The researchers are responsible for maintaining all the original documents and are supervised by the CRA on each visit. In addition, regardless of the length of time the participants participated in the study, the investigators were required to submit a complete eCRF for each participant in the study. The study number and subject number of all supporting documents submitted with eCRF should be carefully verified and all personal privacy information deleted or made illegible to protect subject privacy. When studying data entry into eCRF, the system will automatically add the identity of the data entry through the ID of the logged-in user. The investigator proves through an electronically signed record that he or she has audited the record and that the data for the record is accurate. The e-signature will be done using the researcher's user ID and password, and the date and time of the e-signature will be automatically attached at the same time. If you need to change the data in the eCRF, you should follow the workflow defined by the EDC system. All changes and reasons for changes will be recorded in the audit track.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-27 23:12:23
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