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以多奈哌齐为基础治疗，联用丁苯酞治疗缺血性卒中后认知障碍的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-12 11:59:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以多奈哌齐为基础治疗，联用丁苯酞治疗缺血性卒中后认知障碍的前瞻性临床研究

Public title：

The therapeutic efficacy of donepezil combined with dL-3-n-butylphthalide in patients with post-stroke cognitive impairment: A prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多奈哌齐单药或联用丁苯酞治疗缺血性卒中后认知障碍的前瞻性临床研究

Scientific title：

The therapeutic efficacy of donepezil with or without dL-3-n-butylphthalide in patients with post-stroke cognitive impairment: A prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张澈 

研究负责人：

丁立 

Applicant：

Che Zhang 

Study leader：

Li Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0719-8801691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15871092058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 prof.zh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dinglith2018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Applicant address：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei

Study leader's address：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市太和医院

Applicant's institution：

Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of the Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈霞平

Contact Name of the ethic committee：

Xiaping Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Primary sponsor's address：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Institution
hospital：

Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine

Address：

32 Renmin Road South, Shiyan, Hubei

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation, CIMF

研究疾病：

缺血性卒中后认知障碍 (PSCI)  

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment (PSCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估丁苯酞治疗PSCI患者的安全性及对认知功能的作用。 2. 探讨丁苯酞发挥疗效的机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety and therapeutic potential of dL-3-n-Butylphthalide in patients with PSCI. 2. To explore the mechanism of dL-3-n-Butylphthalide to relieve PSCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 脑梗死继发出血，且形成血肿；
2. 临床上有进展性卒中的风险者；
3. 脑梗死前有认知障碍病史；
4. 合并神经系统疾病，包括神经系统变性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）、视神经脊髓炎、癫痫、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、脑外伤性痴呆等；
5. 正在使用其他改善认知功能的药物，如胆碱酯酶抑制剂、美金刚或丁苯酞等；
6. 有重度抑郁或精神病的病史；
7. 有严重过敏反应史或对2种及2种以上的食物、药物过敏；
8. 合并以下任一情况：免疫系统疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病或有严重的心肝肾等器官功能障碍者；
9. 肿瘤患者；
10. 存在严重的感染性疾患未被控制者；
11. 凝血功能障碍性疾病患者；
12. 先天性心脏病患者；
13. 筛选前3个月内参加过其他临床研究；
14. 任何其他研究者认为不适合参加该研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Hemorrhagic infarction with hematoncus;
2. With risks of progressing stroke;
3. With a history of cognitive impairment before cerebral infarction;
4. Accompanied by neurologic disorders, including neurodegenerative diseases (e.g. Alzheimer's disease, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia), neuromyelitis optica, epilepsy, central nervous system infection (e.g. AIDS, syphilis), and post-traumatic dementia;
5. Received treatments for cognitive impairment in screening, including cholinesterase inhibitors, memantine, and dL-3-n-Butylphthalide;
6. History of severe depression or mental disorders;
7. Serious allergy history or known allergy to more than 2 kinds of food or medications;
8. Accompanied with one of the following conditions: immunological diseases; autoimmune diseases; allergy diseases; serious cardiovascular, pulmonary, or liver dysfunction;
9. Malignancy history;
10. Uncontrolled serious systemic infection;
11. Serious coagulation disorders;
12. Congenital heart disease;
13. Participation in other clinical trials within 3 months prior to screening;
14. Any other concerns that hampered compliance or safety as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐 + 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil + placebo

Intervention code：

组别：

研究治疗组

样本量：

 15

Group：

Investigation treatment group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐 + 丁苯酞

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil + dL-3-n-Butylphthalide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管性痴呆评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular Dementia Assessment Scale-Cognitive (VaDAS-cog) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

3 months post treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

6 months post treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

健康指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

6 months post treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

6 months post treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

6 months post treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

6 months post treatment

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

6 months post treatment

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据本研究的方案要求，由统计中心使用随机系统产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random digits will be generated by a statistic center with random allocation software based on the study design in the protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于病人隐私及伦理制约，本研究原始数据不可共享，但在必要情况下可通过主要研究者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are not publicly available due to privacy and ethical restrictions, which are available on request from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。 2.所有AE均应记录在研究病历中，SAE应在规定时间内进行报告并记录在案。 3.根据研究病历的项目建立数据库系统。 4.对数据进行质控核对，对有疑问的结果值逐项核对原始记录，予以更正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data should be inputted into the medical chart timely and exactly. 2.AE should be recorded in the medical chart, while SAE should be reported to authority within 24 h upon awareness. 3.Study specific database should be set up. 4.Data verification and correction should be conducted termly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-24 17:30:47
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