中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068988
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-18 19:01:49
注册时间： Date of Registration：	2023-03-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究
Public title：	Percutaneous transvalvular ventricular assist system for high-risk PCI: a prospective, single-center, single-arm clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危PCI辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究
Scientific title：	Percutaneous transvalvular ventricular assist system for high-risk PCI: a prospective, single-center, single-arm clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王翔飞	研究负责人：	葛均波
Applicant：	Wang Xiangfei	Study leader：	Ge Junbo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13681752880	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 64041990
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wang.xiangfei@zs-hospitai.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2022-007R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	高鑫
Contact Name of the ethic committee：	Gao Xin
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University	Address：	180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

丰凯利医疗器械（上海）有限公司

Source(s) of funding：

ForQaly Medical Instrument (Shanghai) Co., LTD.

研究疾病：

N/A

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

初步评估经皮跨瓣膜心室辅助系统辅助高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of percutaneous transvalvular ventricular assist system for high-risk percutaneous coronary intervention (PCI).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前7天内发生过心源性休克； 2. 术前7天内发生过ST段抬高型心肌梗死（STEMI）； 3. 术前7天内进行过ECMO或其他机械循环辅助； 4. 术前3天内的慢性心衰急性发作； 5. 术前3天内使用了正性肌力药或血管升压药治疗； 6. 术前24h内发生过心脏骤停需要心肺复苏或除颤； 7. 持续性室速； 8. 需行急诊PCI手术； 9. 主动脉瓣置换或重建史； 10. 中重度主动脉瓣关闭不全（超声评估≥2级）或主动脉硬化证据； 11. 有证据的主动脉瓣狭窄（瓣口面积≤1.5cm^2）； 12. 已知患有主动脉疾病，如主动脉夹层、马凡综合征等； 13. 左心室附壁血栓； 14. 室间隔或房间隔缺损； 15. 术前三个月内有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史，或任何既往颅内出血或永久性神经功能缺损； 16. 慢性肾功能不全，术前7天内的血肌酐> 3.5mg/dL； 17. 肝功能不全，肝酶和胆红素水平高于正常值上限的3倍； 18. 无法纠正的凝血功能异常，包括血小板计数≤750,000 或 INR≥2.0 或纤维蛋白原≤1.5 g/l； 19. 肝素导致血小板减少症史（HIT）； 20. 已知的血红蛋白疾病，如镰状细胞性贫血或地中海贫血； 21. 严重的外周血管病变； 22. 在研究手术当天计划的手术穿刺点部位感染或有疑似活动性全身感染，伴发热或需要抗生素治疗； 23. 已知的对肝素、造影剂或其他可能使用的抗凝和抗血小板药物过敏或不耐受（如阿司匹林、氯吡格雷等）； 24. 受试者处于妊娠期或哺乳期（有生育能力的女性在入组前7天内的妊娠试验结果必须为阴性）；或预计在研究期间有妊娠计划； 25. 正在参与另外一项干预性临床研究，且尚未达到主要终点； 26. 研究者认为受试者存在任何不宜参加本研究的其他因素，包括但不限于因医学、社会或心理等方面的问题研究者认为其知情同意能力或依从试验流程的能力受限等。

Exclusion criteria：

1. Cardiogenic shock occurred within 7 days before surgery; 2. ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) occurred within 7 days before surgery; 3. ECMO or other mechanical circulatory assistance within 7 days before surgery; 4. Acute attack of chronic heart failure within 3 days before surgery; 5. Treatment with inotropes or vasopressors within 3 days before surgery; 6. Cardiac arrest occurred within 24 hours before surgery, requiring cardiopulmonary resuscitation or defibrillation; 7. Sustained ventricular tachycardia; 8. Emergency PCI was needed; 9. History of aortic valve replacement or reconstruction; 10. Moderate to severe aortic regurgitation (grade >= 2 on echocardiography) or evidence of aortic sclerosis; 11. Aortic stenosis with evidence (orifice area <= 1.5 cm^2); 12. Known aortic diseases, such as aortic dissection and Marfan syndrome; 13. Left ventricular mural thrombus; 14. Ventricular septal or atrial septal defect; 15. History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within three months before surgery, or any previous intracranial hemorrhage or permanent neurological deficit; 16. Chronic renal insufficiency, serum creatinine > 3.5 mg/dL within 7 days before surgery; 17. Hepatic insufficiency with liver enzyme and bilirubin levels greater than 3 times the upper limit of normal; 18. Uncorrected coagulation abnormalities, including platelet count <= 750,000 or INR >= 2.0 or fibrinogen <= 1.5 g/l; 19. History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT); 20. Known hemoglobin disorders such as sickle cell anemia or thalassemia; 21. Severe peripheral vascular disease; 22. Infection or suspected active systemic infection at the planned surgical puncture site on the day of the study procedure, with fever or requiring antibiotic therapy; 23. Known allergy or intolerance to heparin, contrast media, or other anticoagulant and antiplatelet drugs that may be used (e.g., aspirin, clopidogrel, etc.); 24. The subject is pregnant or lactating (women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment); or a pregnancy is expected during the study; 25. The subject who is participating in another interventional clinical study and has not met the primary endpoint; 26. In the opinion of the investigator, the subject has any other factors that are not suitable for participation in the study, including but not limited to medical, social or psychological problems, and the investigator considers that the subject's ability to give informed consent or comply with the trial procedure is limited.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-16 00:00:00至 To 2024-06-16 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-16 00:00:00 至 To 2023-05-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	10
Group：	experimental group	Sample size：	10
干预措施：	经皮跨瓣膜心室辅助系统术中支持	干预措施代码：
Intervention：	Percutaneous transvalvular ventricular assist system support during PCI	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术中血液动力学支持成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemodynamic support success rate during procedure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要不良心脑血管事件(MACCE)发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院前/术后30天（先发生）	测量方法：
Measure time point of outcome：	in hospital or 30 day post procedure (which one happen first)	Measure method：

指标中文名：	技术成功	指标类型：	次要指标
Outcome：	Technical success	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术成功	指标类型：	次要指标
Outcome：	Procedure success	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室射血分数（LVEF）较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left ventricular ejection fraction(LVEF) diffrence with baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	需电复律的室颤、室速免除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Exception from ventricular fibrillation or ventricular tachycardia (VT) which need defibrillation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每种严重器械相关不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Individual severe device related adevers events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复合严重器械相关不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Composite severe device related adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件/严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events/ severe adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	操作满意率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation satisfaction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械缺陷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Device defection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResManTM 临床试验管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResManTM clinical trial management public platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表；电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(Case Record Form, CRF)；Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-03-03 10:52:20